获批临床试验！核心医疗全磁悬浮双心人工心脏闯入全心衰“无人区”

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《植入式心室辅助系统（QL2500003）临床检验审批意见单》，由深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）自主研发的“植入式心室辅助系统（型号DuoCor 2）”正式获批开展临床试验。这意味着我国首个植入式双心辅助系统正式进入临床验证阶段，背后更值得深究的是：在人工心脏这条发展了数十年的赛道上，为什么全球至今没有一款全磁悬浮双心辅助系统获批上市？核心医疗走的这条国际首创之路，究竟有怎样的含金量？

人工心脏行业过去数十年几乎将全部注意力集中在左心衰，左心室辅助装置（LVAD）由此成为终末期心衰机械循环支持的主流方案。

但终末期心衰并不仅限于左心衰。心衰按发病部位可分为左心衰、右心衰和全心衰，存在着庞大且未被满足的临床需求。据弗若斯特沙利文数据，2024年全球终末期心衰患者约605.9万人，中国超150万人，4年生存率约10%。这一患者群体内部存在严重分化：一项关于终末期心衰的流行病学调研结果显示，约32%的终末期心衰患者存在中度或以上右心功能障碍，需要进行双心循环支持治疗或预防；全心衰患者2年生存率仅23%，远低于左心衰患者71%的2年生存率。另据中国终末期心衰患者分类，终末期全心衰患者占比约为40%，相关临床需求更为迫切。

对全心衰患者而言，单纯左心室辅助装置的支持远远不够。《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》也明确指出，对合并右心衰竭的患者应当考虑双心室辅助装置，但真正意义上的专用方案至今缺席。

临床中并非完全无计可施。目前常见的变通方案是把两套独立LVAD拼合使用——其中一套改接右心。但问题也摆在眼前：患者需携带2根经皮线缆、2个控制器、通常4块电池，组件多、故障与感染风险高、便携性极差；基于右心复杂生理结构和高血液相容性要求，右心辅助场景下的血液相容性和血流动力学管理也面临更大挑战，相关临床资料显示现有治疗方案中泵血栓发生率高达36%-37%，亟需更优质的治疗选择。

当前，全球范围内，尚无获批上市的全磁悬浮双心辅助系统，市场中仅有植入式左心室辅助系统获批上市，暂无有效针对终末期右心衰及全心衰的心室辅助系统获批上市。这一空白背后，是双心辅助长期难以跨越的技术门槛。

理解DuoCor 2的创新价值，需要先搞清楚双心辅助为什么难——这也是"全球无人区"的成因。

• 难点之一，是心脏两侧在生理上根本不对称。左心负责体循环，需克服约120mmHg动脉压；右心负责肺循环，压力仅约25mmHg，但流量必须与左心精准匹配。植入式双心人工心脏的设计需要满足"需同步适配体循环与肺循环的生理差异（如压力、流量、顺应性）"这一核心需求，一旦左右泵流量失衡，轻则造成肺功能、肾功能损伤，重则引发循环衰竭、设备失效或多器官衰竭——这对控制算法的精度要求，远比单心苛刻。

• 难点之二，是右心本身的”严苛“环境。右心壁薄、收缩力弱，生理解剖结构比左心更局促，对泵体体积和重量要求更严苛；右心处于静脉血环境，血流速度慢、易淤滞、凝血风险高，对血液相容性的要求更极致。这决定了现有的LVAD难以真正适配右心，必须针对右心生理特点重新设计。

• 难点之三，是体积、功耗与可靠性的三角约束。植入式双心人工心脏意味着需要在人体胸腔里同时容纳两个泵体，空间极为有限；驱动两个泵的功耗也远高于单泵，这要求双心人工心脏在实现足够流量输出的同时，将功耗压到极低水平，从而保障优秀的血液相容性，实现长期有效性和可靠性，且体外设备要足够轻便，才能使患者能拥有更舒适的"带泵生活"。

这三重约束叠加在一起，构成了双心辅助装置长期停留在实验室的根本原因，也是核心医疗逐一攻克的技术难题。

核心医疗破解上述难题的起点，是其已获批上市、得到充分临床验证的核心技术产品Corheart 6，该系统采用了高创新的轴向全磁悬浮式电机结构和国际原创的"分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术"。

这项技术的核心突破在于：传统磁悬浮人工心脏依赖多组线圈分别实现悬浮与旋转，结构复杂、体积大、功耗高；核心医疗创新性地仅用一组线圈同步完成叶轮旋转驱动与悬浮控制，大幅简化了电机结构，实现了体积、功耗与血液相容性的协同优化。

这项技术已在Corheart 6上完成临床与商业化的多重验证。

Corheart 6 植入式左心室辅助系统-植入部件示意图

Corheart 6于2023年获批上市，系目前全球范围内体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏，相较国际竞品直径减小约30%、重量减轻超50%。以终端植入量计，Corheart 6在2024年国内市占率超45%，2025年1-5月国内市占率超52%。截至招股书签署日累计完成超1300例临床应用，2025年度实现营业收入1.64亿元。

临床数据方面，Corheart 6注册临床试验长期随访延长研究2年期结果已发表于《欧洲心胸外科手术杂志》：植入后2年生存率86%，2年随访期间，Corheart 6未发生泵血栓形成、溶血或设备故障事件。该长期随访是基于前瞻性注册临床队列完成的全球首个中国人群人工心脏长期研究。注册临床队列被视为评估医疗器械的“金标准”，该研究通过统一筛选标准、独立监察和全流程规范管理确保了数据的真实性、完整性和可追溯性。

这意味着，DuoCor 2并不是从零开始做一套双心系统，而是在核心医疗已经验证过的小型化、低功耗、全磁悬浮人工心脏技术基础上，继续解决双心辅助的特有难题。

DuoCor 2 植入式双心辅助系统主要组成示意图

支撑这一延展的，是核心医疗多年积累的扎实研发底座：相关数据显示，2023至2025年公司累计研发投入4.73亿元，截至2025年末，合计已取得境内授权专利253项，其中境内授权发明专利115项，旗下4款核心产品均已纳入国家创新医疗器械特别审查程序。

DuoCor 2的技术设计，恰好对应着前述三重难点。

• 针对"左右心生理不对称、协同控制难点"：独创双泵智能协同控制系统。DuoCor 2采用独创的双泵集成化、智能化设计，由单一体外控制器统一协同管理，实现左右泵流量的精准监测和动态调整，维持左右心流量平衡，从而降低由体循环与肺循环失衡引发的不良事件风险——这从根本上解决了双LVAD拼合方案中两套独立控制器的协同难点。

• 针对"右心复杂生理结构和高血液相容性"：全球原创磁悬浮右心泵设计。招股书披露，公司针对右心进行了专门创新结构设计。将右泵重量压缩至68g（左泵73g），充分契合右心的生理与血流动力学特点；配合智能控制技术，实现右心流量精准调控，降低泵血栓发生风险，提升血液相容性。这一针对性设计正是解决现有方案存在较高右心泵血栓问题的关键所在。

• 针对"双泵面临的体积、功耗与可靠性难题"：集成一体化轻量化系统。整套系统仅用1个体外控制器、1条经皮线缆，取代双LVAD拼合所需的2根线缆、2个控制器、4块电池，有效降低组件故障风险与感染风险，提高了系统可靠性和长期运行稳定性；微型化双心设计同时降低了对患者体表面积和胸腔体积的要求，使适用人群范围得以拓宽。

DuoCor 2 植入式双心辅助系统-植入部件示意图

从产品设计逻辑看，DuoCor 2试图改变的是全心衰竭患者治疗中几个关键痛点，带来更优质的解决方案。

• 在感染风险上，从2根线缆减少为1根，意味着皮肤创口减少、线缆暴露面积缩小，直接降低经皮线缆感染这一人工心脏术后重要并发症的发生概率。

• 在血液相容性上，右心专门化设计针对静脉血流速慢、易淤滞的特点进行流道优化，配合智能控制实现更好的冲刷效果，降低泵血栓发生风险，提高血液相容性。

• 在系统可靠性上，一体化控制代替双系统拼合，有助于提升产品长期稳定性。

• 在患者生存质量上，集成化、轻量化的体外部件可以减轻长期携带设备带来的负担，为院外长期支持提供更多便利。

这些改变，对照全心衰竭患者2年生存率仅23%的现状，以及现有方案在临床中暴露出的具体痛点，构成了DuoCor 2显著临床获益的基础。

在推进节奏上，DuoCor 2于2024年11月进入中国创新医疗器械特别审查程序，此次国内获批临床试验，标志着其进入临床评价阶段；国际市场方面，DuoCor 2在欧洲已启动临床试验。相关资料显示，2025年秋，德国莱比锡心脏中心为一位67岁的终末期心衰患者完成了DuoCor 2的植入手术，该患者因身体条件不适合心脏移植，这款装置成为其最后的治疗选择，术后已康复出院，这也是欧洲第三例此类手术。预期该产品将有望成为全球范围内首款获批的植入式双心辅助系统，具备显著的先发优势。

结语

从产业角度看，过去国产人工心脏的突破，主要解决的是左心室辅助装置从无到有、从获批到临床应用的问题；双心辅助面对的是更复杂的患者、更高难度的血流动力学管理，以及更严苛的长期植入可靠性要求，推动国产人工心脏技术研发和应用进入全新阶段。DuoCor 2的出现，使得人工心脏的适用边界将不再局限于左心衰，而是进一步延伸至全心衰竭这一长期缺少有效产品覆盖的庞大群体。

对终末期全心衰竭患者而言，这次临床获准，意味着一套真正从系统层面为双心衰竭设计的方案，正在从实验室走向临床验证。全球双心辅助装置这块"无人区"能否就此被填补，取决于后续临床数据。但至少，这道长期悬而未决的世界性难题，如今有了一套系统性的解题思路，迎来了破局的机会。