虽暂缓发布CRL，但FDA在清除“后顾之忧”

*题图截取自识林“CRL缺陷库”，供会员查阅目前收录的284篇CRL及1500余条缺陷项。

根据特朗普政府于7月4日发布的“统一议程”（Unified Agenda），FDA计划于10月发布针对药品和生物制品完全回应函（CRL）主动公开的提案规则。该规则将消除长期以来“申请的存在本身即构成商业机密信息”的假定，明确FDA有权主动公开未批准产品的CRL。

在时任局长Martin Makary的“激进透明”政策下，FDA于2025年9月开始公开未批准药品和生物制品的CRL。此举在行业和法律界造成相当波澜，因为FDA长期以来将CRL视为在申请获得批准前不得公开的商业机密信息。

FDA此前未正式披露CRL不受商业机密信息（CCI）保护的法律理由。但Makary表示，虽然申办者的数据是专有信息，但FDA对这些数据的结论不是。

直到此次“统一议程”发布，FDA首次对其公开CRL的法律背景做出解释。FDA引用21 USC 355(l)(1)条款指出：“联邦法律和FDA法规为FDA提供了重大自由裁量权来披露CRL信息，包括与待审申请相关的某些安全性和有效性缺陷，无论该申请是否已公开。”以及，“根据21 CFR 314.430(a)-(c)，CRL中反映的FDA声明和审评意见不属于申办者的财产，可由FDA披露。”这也佐证了Makary的观点。

在披露前，FDA确保将对CRL中的任何CCI、商业秘密信息和个人隐私信息进行删减。

除了发布新规，FDA还计划寻求立法支持。在其2027年预算请求中，FDA提请国会修订《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），为披露原始新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）和有效性补充申请的CRL发行相关信息提供明确授权。

尽管FDA尚未因其CRL披露而被起诉，但业界普遍预期此举将招致法律行动。最接近的是此前律所Covington and Burling代表一家未具名的制药公司提交了公民请愿，认为当前披露违反了多项法律，并请求FDA采用提前通知程序，让申办者在发布CRL前对删减进行咨询。也有法律界人士质疑FDA是否会提前通知，并且FDA有可能利用CRL来“敲打”企业，迫使其撤回申请。

自4月以来，FDA未发布新的未批准产品的CRL。前局长Makary也于5月突然离职。但种种迹象表明，他启动的这项举措不仅不会终止，FDA还将清除法律风险的“后顾之忧”，继续贯彻实施。