创新药速递 | 全球新药速递（2026 年5 月16 日至6 月15 日）

刘孟洋，邵钰莹.全球新药速递（2026 年5 月16 日至6 月15 日）[J].中国食品药品监管.2026.06（269）：182-185.

刘孟洋

重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）

LIU Meng-yang

Chongqing Kangzhou Big Data (Group) Co., Ltd.(YAOZH)

邵钰莹

重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）

SHAO Yu-ying

Chongqing Kangzhou Big Data (Group) Co., Ltd.(YAOZH)

据全球药物分析系统数据库统计，2026 年5 月16 日至6 月15 日全球共37 款新药获批上市（仅统计国内外首次获批上市药品），其中境外7 个上市药品，中国境内30 个药品（含一个药品多个地区上市），部分重点获批上市药物如表1 所示。

1.1 皮下注射人免疫球蛋白——国内首款人免疫球蛋白皮下注射剂获批上市

2026 年6 月3 日， 国药天坛旗下成都蓉生药业有限责任公司研发的皮下注射人免疫球蛋白（商品名天坛维安）获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白产品。该产品的问世填补了我国在该领域的空白，标志着我国免疫球蛋白治疗迈入高浓度制剂、皮下给药、居家治疗的新阶段。

免疫球蛋白制剂是从人血浆中提取纯化的血液制品，按给药方式分为静脉注射免疫球蛋白（intravenous immunoglobulin，IVIG）和皮下注射免疫球蛋白（subcutaneous immunoglobulin，SCIG）。IVIG在我国临床应用已有30余年，主要用于免疫缺陷及自身免疫性疾病治疗；SCIG为较新的替代治疗方式，正逐渐成为国际发展趋势。SCIG给药具有更高的灵活性，患者经培训后可居家自行给药，减少就医频率，提高依从性与生活质量。与IVIG相比，SCIG实现了免疫球蛋白的缓慢吸收和持续释放，能够维持体内更稳定的IgG血药浓度，维持相对较高的谷值水平，波动较小，从而更好地维持症状的改善，并降低全身性不良反应发生风险。

在国外， 自首个皮下注射用的免疫球蛋白Vivaglobin问世以来， 不同浓度、不同规格的SCIG 相继出现， 包括CSL 公司的Hizentra、Shire公司的Cuvitru、Grifols 公司的Xembify 等；在国内， 天坛维安是我国首个20% 皮下注射人免疫球蛋白，为国内患者提供了与国际先进水平接轨的治疗新选择。相关临床研究结果显示，该产品可维持更高、更稳定的IgG谷浓度，为需要长期免疫替代治疗的患者提供持续、稳定的免疫保护。

1.2 苏奈匹维奇单抗——全球首个靶向CD123 的抗体偶联药物获批上市

2026 年5 月27 日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA） 已批准苏奈匹维奇单抗（pivekimab sunirine， 商品名Decnupaz）上市，用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（blastic plasmacytoid dendriticcell neoplasm，BPDCN）成人患者。艾伯维于2023 年11 月斥资101 亿美元收购Immunogen，以获得该药物。该药物不仅是艾伯维首个获批用于治疗血液肿瘤的抗体偶联药物（antibody-drugconjugates，ADC），也是全球首个获批用于治疗BPDCN 的ADC 药物，同时也是全球首个靶向CD123 的ADC 药物。

CD123 是白细胞介素-3 受体的α 亚单位，亦称IL3RA。该靶点在BPDCN 细胞中呈高度特异性高表达，是理想的治疗靶点。苏奈匹维奇单抗是一种靶向CD123的ADC 药物，由高亲和力CD123抗体、可裂解连接子和吲哚并苯二氮.类假二聚体有效载荷组成，该有效载荷可烷基化DNA 并导致单链DNA 断裂，而无需交联，从而诱导细胞凋亡和死亡。

苏奈匹维奇单抗此次获批是基于1/2 期CADENZA 试验的数据。结果显示，接受苏奈匹维奇单抗治疗的新诊断BPDCN 患者展现出具有临床意义且持久的应答。在新诊断BPDCN 的33 名患者中，研究人员观察到综合完全缓解率为69.7%，中位缓解持续时间为9.7 个月， 其中13 名患者（39.4%）能够在研究后接受干细胞移植。51 名复发或难治性疾病患者的综合完全缓解率为15.7%，中位缓解持续时间为9.2个月， 其中6 名患者（11.8%）能够在研究后接受干细胞移植。

据全球药物分析系统数据库统计，2026 年5 月16 日至6 月15日，全球共15 款药物申请上市（仅统计国内外首次申请上市药品），部分重点申请上市药物如表2 所示。

据全球药物分析系统数据库统计，2026 年5 月16 日至6 月15 日，首次进入临床Ⅲ期的新药项目有27个，临床Ⅱ期有67 个、临床Ⅰ期有85个，部分重点临床信息如表3所示。

刘孟洋，硕士，重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）。专业方向：新药研发信息分析

邵钰莹，重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）。专业方向：新药研发信息分析