【周末杂谈】继续公开CRL，又有希望了

FDA将在今年制定新规章，扩大局长公开CRL的自由裁量权

1个半月前，本专栏以“公布CRL，刚开始就前途不保了？”为题，讨论了《联邦雇员保密协议》可能对美国FDA公开完全回应函（Complete Response Letter, CRL）造成的负面影响，及FDA可能为保护其雇员而制定豁免条款。果不其然，豁免条款来了 – 美国卫生部于7月3日披露，FDA计划在今年制定公开CRL的新规章。

公开CRL，至今仅是FDA的政策，即无法律和规章的明确授权，因而容易被告上法庭。当然，即使有明确授权，企业也可以状告法律违反宪法、或规章违反法律，但挑战的门槛就高多了，告赢的机会低多了。修改法律需要国会，费时费力。FDA能做的，就是制定授权自己公开CRL的规章。不过，规章的制定也要有法律依据，但此依据可以是基于对法律条款的解读。何谓解读，就是虽然法律条文中并无显性的授权，但依据法律的“精神”，认定存在隐性的授权。

由此看出，制定规章的过程，就是FDA依照自己的意愿，在专家和律师的共同努力下，来解读法律，得出有利于自己的释义。只是这个解读不能太过分，不然经不住法庭上的挑战。但既然FDA提出要制定规章，并给出了时间表 – 今年10月，看来还是有信心的。

FDA给出制定规章的目的如下：

本规章将明确并扩大FDA局长在公开CRL和拒批函方面的自由裁量权。将取消长期以来“仅凭上市申请的存在就构成商业机密信息”的推定，从而允许主动公开未经批准产品的CRL，同时适当删除商业秘密和个人隐私信息。

FDA给出制定规章的理由如下：

CRL和拒批函是 FDA 在完成审评后，决定不批准现有版本的申请时，向申请人发出的摘要文件。FDA 在信中详述在审评安全性和有效性数据时发现的具体缺陷，这些缺陷导致其无法批准该申请。CRL和拒批函常含商业机密信息、技术保密信息和个人隐私信息，根据《商业秘密法》和《食药化妆品法》第 301(j) 条的规定，这些信息在公开披露之前将被删除。

公开 CRL 信息符合公众的迫切利益，且有充分的理由支持这项规章。申请人可以利用这些宝贵的信息来避免常见的错误，提高可预测性，从而开发出更有效的治疗方法。这种效率的提升符合公众对医药产品可及性、安全性和有效性以及其高效上市的利益。与治疗的安全性、有效性（和及时性）相关的信息对患者及家属，以及评估和推荐患者治疗方案的医护人员来说至关（utmost）重要。此外，提高透明度有助于确保申请人在公开声明中向投资者和股东提供完整且客观的信息。FDA 认识到公众对FDA决策的透明度和公信力极大（tremendous）关注。恢复美国公卫体系的常理性和科学金标准至关（paramount）重要。

上述文字，尤其是最后一句话中的“恢复常理性”（Restoring common sense），及那些标蓝的夸张修饰词，体现了现任卫生部长（是FDA局长的上司）和本届政府的言语和风格。这些色彩浓厚的说法，彰显干事的热情也许还行，但如果受到挑战的话，在法庭上起不了什么作用。但愿FDA将热情付之于行动，严谨制定新法规，继续公开CRL，让公众受益。

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