印度司美格鲁肽仿制药爆雷！

印度瑞迪博士于 7 月 9 日公告，因部分批次原料药存在质量超标问题，将暂缓在印度、加拿大上市的司美格鲁肽商业化供货，消息引发股价下跌。

公告显示，公司部分批次司美格鲁肽因所用原料药存在问题被检出不合格，因此作出供货推迟安排。瑞迪博士表示，公司将排查问题根源并采取措施保障产品质量，在此期间暂缓供货。

瑞迪博士在公告中未说明预计何时解决本次供货相关问题。

今年 3 月诺和诺德司美格鲁肽在印度专利到期后，印度几乎所有头部仿制药企业均筹备上市对应仿制药，涵盖瑞迪博士、太阳制药、西普拉、百康、鲁宾、纳科、曼金等厂商，瑞迪博士成为首批推出司美格鲁肽仿制药的企业之一。

彭博社本周援引市场调研机构 Pharmarack 的数据称，自 3 月以来，瑞迪博士在本土印度市场，口服及注射剂型、分糖尿病与肥胖适应症的司美格鲁肽仿制药合计销量约 3.1 万支。

而此番停产，本土印度市场首当其冲，全线仿制药产品出现供货断层，据行业预估完整复产、恢复稳定供应最早要到 10 月底。

而另一边，海外的加拿大市场，瑞迪博士同样于近期获批上市，成为首批在加拿大上市司美格鲁肽仿制药的厂商之一，上市适应症为 2 型糖尿病。

据有关媒体报道，瑞迪博士加拿大市场此前已完成出货的成品批次经核查无质量风险，无需启动召回，但后续新品交付计划全面延后。产业链下游同步承压，合作厂商 Torrent Pharmaceuticals 主动下架旗下 Semalix 注射笔相关涉事批次，开展全面技术复盘评估，预防性排查原料安全隐患。

在公告中，瑞迪博士强调，本次问题不会对患者安全及该产品已提交的全球各国注册申报产生影响，公司仍致力于为全球市场稳定供应司美格鲁肽产品。

不过话虽如此，但市场与患者群体的顾虑并未随之消除。对于长期依靠司美格鲁肽稳定控糖、体重管理的慢性病患者而言，持续、稳定的药物供给和药品本身的药效、安全同等关键，大范围供货中断会迫使大量患者临时更换治疗方案，不仅打乱长期诊疗节奏，还可能因换药出现血糖波动、肠胃不耐受等不良反应。

纵观整件事不难发现，多肽仿制药赛道中，原料药自主生产、产能扩张节奏、长期工艺验证三者必须形成平衡，任何一方过度让步都会引发连锁危机。与同行探讨原料药工艺放大难点

瑞迪博士本次 API 质量翻车就是典型案例，产线放大阶段微小的工艺偏差，直接造成整条新产线停滞、下游合作企业同步召回、多国供货延期、资本市场估值受损的多重损失，足以给全行业树立反面参照。

参考：GLP1减重宝典、制药经理人

信息来源：药通社 

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