国际关注 | 行业组织敦促FDA 利用现有措施监管AI 辅助设备

多个医疗器械行业团体和企业正敦促FDA 运用现有的质量管理体系（QMS）要求监督人工智能（AI）辅助医疗设备的性能表现。这些行业组织和企业建议，无需针对相关的目的建立新的监督框架。

上述呼吁在对2025 年10 月FDA 器械与放射卫生中心（CDRH）发布的讨论文件征询建议、意见的回应中提出^[1]。FDA 要求就如何评价AI 医疗器械真实世界性能的最佳实践、方法论及评价途径公开征询建议、意见，其中包括识别确认和应对性能漂移（即检测输入输出变化）的策略。

上述文件强调需通过持续系统性性能监测，观察临床部署中系统运行状况，以确保AI得到安全、有效应用。

美国医院协会（American Hospital Association，AHA）指出，截至目前FDA 已批准超过1240 种AI医疗设备，其中大部分在近3年内获批^[2]。

多个行业组织认为现有上市后监管措施已足够完善

多个医疗器械行业组织敦促FDA 依据质量管理体系法规（quality management system regulation，QMSR），利用现有管控措施对AI 医疗器械实施上市后监测与评价^[3]。

代表医疗器械行业的先进医疗技术协会（Advanced Medical Technology Association，AdvaMed）指出：“FDA 就AI 医疗器械的真实世界性能监测公开征求建议、意见，引发了如何在确保安全、有效的同时避免不必要监管负担的关键问题。正确答案并非针对AI 单独建立新的上市后监管框架，而是利用现有的健全质量管理体系（QMS）和监管架构。”

医疗器械制造商协会（ Medical Device Manufacturers Association）对此表示认同。该组织指出：“所有医疗器械均已受质量管理体系法规（QMSR）下与上市后监测及测量义务相关的一般性管控约束，2026 年将从QMS 过渡至QMSR。这些通用管控措施包括：反馈监测与测量（ISO 13485：2016 第8.2.1 节）、投诉处理（第8.2.2 节）、不合格产品控制（第8.3 节）以及通过上市后监督等途径实现的改进（第8.5 节）等。”

奥林巴斯美洲公司（Olympus Corporation of the Americas）也发表了意见，主张利用现有的质量管理体系来监控这些设备。奥林巴斯是一家专注于内窥镜、可视化技术和微创治疗的医疗技术公司。

奥林巴斯公司表示：“FDA 在请求中强调的真实世界性能监测、数据漂移及实用评价方法论既及时又至关重要，应通过现有质量管理体系（QMS）和监管框架来实施，而非建立平行体系。现行QMS 及风险管理要求，加上即将出台的符合ISO 13485 标准的QMSR，已为跨AI 技术的严格、可扩展且适应性强的监测提供了坚实基础……制造商已在现有监测计划中收集并评估真实世界数据，包括设备日志和投诉信息。”

代表患者权益、医疗服务提供者等多元利益相关方的健康创新联盟（Health Innovation Alliance，HIA）同样敦促FDA 运用现有工具监管AI 医疗器械。

FDA 现行的基于风险的医疗器械监管框架已证明有效，应继续作为AI 医疗器械监管的核心。监管力度应与风险相配，同时通过人为干预程度、技术依赖性及数据透明度等因素进行风险缓释。此方法既能保障患者权益，又可避免不必要的负担。不同风险等级应采取差异化管控措施——从高风险器械的强制性上市后研究，到低风险行政应用的轻度监管。

AHA敦促FDA 更新不良事件报告机制

AHA呼吁FDA 升级不良事件报告系统，以适应AI 医疗器械的独特特性，并防范偏见、幻觉及模型漂移风险。

AHA 表示：“FDA 应更新不良事件报告机制，针对影响AI 医疗器械模型完整性的独特因素采取更精细化的处理方式。虽然制造商需通过' 制造商与用户设施器械体验工具（ Manufacturer and User Facility Device Experience，MUFDE）在医疗器械报告计划（ Medical Device Reporting program）中申报不良事件，但现有报告变量未涵盖AI 特有的风险细节。例如，该报告工具仅设置了故障、伤害或死亡等笼统分类。”