两药企发生爆炸→

7月，印度又出现2起药企爆炸事故，引发关注，其中

• 7月2日，特伦甘纳邦桑加雷迪Gaddapotharam工业区的Erythro Pharma Limited发生疑似反应釜爆炸引发大火。所幸员工及时逃生，未造成人员伤亡，但火灾造成了较大的财产损失；

• 7月5日，印度哈里亚纳邦Rozka Meo工业区Pusilin Biotechnology Private Limited发生锅炉爆炸事故，造成3人死亡，其中包括2名中国工程师和1名印度工人。事发时中国高级工程师和生产工程师正在监督当地工人对出现故障的锅炉进行焊接维修，锅炉突然起火并发生爆炸，三人因距离锅炉过近当场身亡。

公开资料显示，Pusilin Biotechnology爆炸事故的直接诱因指向操作违规与安全检修缺失。警方调查显示，该公司的定期检查可能存在失误，否则爆炸不会发生。”在压力容器带病运行的情况下进行动火焊接作业，本身就属于高风险操作。

Erythro Pharma火灾事故的起因尚在调查中，初步怀疑为反应釜爆炸引发。有报道称火灾可能由锅炉附近的电路短路引起。

安全事故频发：

• 5月，特伦甘纳邦Nalgonda一制药厂发生反应堆爆炸，致1死8伤；

• 6月，安得拉邦一制药厂爆炸造成17死34伤。桑加雷迪地区在过去两年内已发生40起工业事故，共造成72人死亡。

一连串事故暴露出印度制药业在安全监管、设备维护和人员培训等方面的深层积弊。尽管印度是全球重要的原料药和仿制药供应国，但频繁的安全事故正严重侵蚀其“世界药房”的信誉。

此前，IOL Chemicals布洛芬工厂因高温致储罐爆炸，已引发全球原料药市场短期震荡。

质量合规危机叠加：

2026年以来，国家药监局对印度药企的监管执法力度显著加强，先后有多家印度制药企业被暂停进口、使用，处罚密度和力度均创近年之最，主要包括：

• 1月，印度太阳制药因质量管理部门履职能力不足、对已上市产品部分批次超标情况风险评估不充分、生产过程防污染存在缺陷且未执行2025年版《中国药典》要求，其重酒石酸卡巴拉汀胶囊被暂停进口、销售和使用；

• 1月，Supriya Lifescience公司的马来酸氯苯那敏原料药因未能确保每批放行产品生产检验符合法规要求、厂区管理不严格且未有效防止昆虫进入车间，也被暂停进口，而该产品早在2020年就曾遭同样处罚。

• 3月，Vasudha Pharma Chem Limited的盐酸洛哌丁胺原料药以及Alchem International Private Limited的利血平和地高辛原料药，均因存在未按注册批准内容生产、变更未按规定报批或备案等情形被暂停进口。

• 4月，Cadila Pharmaceuticals Limited的苯磺酸氨氯地平原料药因部分工序实际生产地址与注册信息不一致、多项变更未申报、实际工艺与批准工艺不一致被暂停进口；

• 4月，Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd两家企业的秋水仙碱原料药均因变更管理存在缺陷、未按中国药品上市后变更管理法规要求获得批准或备案即实施变更而被暂停进口。

上述处罚案例集中暴露了印度制药业在生产规范上的系统性问题，包括质量管理部门履职能力不足、变更管理混乱、实际工艺与批准工艺不一致、厂区卫生条件恶劣等，这些并非个案而是普遍存在的结构性缺陷。

同时数据完整性问题突出，企业对已上市产品批次超标情况风险评估不充分，反映出质量回溯能力薄弱，且部分企业有长期反复的违规记录，

一旦国家药监局发布暂停进口公告，相关产品即刻无法进入中国市场，依赖该原料药的中国制剂企业可能面临生产线停工，已使用问题原料药生产的制剂也不得放行、已放行的制剂是否需要召回，这些都成了下游企业必须面临的问题，总体来看印度药企在华正面临质量合规、供应保障的双重信任危机；

原因分析及猜测

其一，高温天气叠加电力供应不稳加剧了安全风险。2026年6月IOL Chemicals工厂爆炸正是“极端高温导致区域电网过载瘫痪”引发的。印度夏季持续高温，电力供应紧张，制药企业生产设备在电压不稳的环境下运行，事故概率大幅上升。

其二，监管形同虚设。2022年至2025年间，印度制药企业收到33封警告信、至少发生8起以上较大规模安全事故，但质量、安全问题仍层出不穷。

其三，人员培训严重不足。印度制药业大量使用缺乏专业培训的工人操作危险化学品和高压设备，动火作业、反应釜操作等高风险工序缺乏标准化流程。

对于中国药企而言，印度供应链的频繁“爆雷”既是警示、需警惕对单一来源的过度依赖，也是加速国产替代的助推剂；

同时对于供应链的选择上，价格已经不再是唯一的考量因素，合规性、供应可持续性依然越来越重要；

对于制药行业来说，ICH Q9中提到了质量风险管理在供应链领域物料可及性的管理已经不再是一个遥远且空洞的口号；

你的上市后风险管理计划对物料可及性风险做评估了吗？