交易：和黄医药「赛沃替尼」胃癌新适应症获批

7月1日，国家药监局官网显示，和黄医药的赛沃替尼（savolitinib）新适应症获批上市，用于治疗经过至少2种系统化疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。

赛沃替尼是一种强效、高选择性的高选择性c-Met抑制剂，可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。该药在针对携带MET ex 14跳跃突变的中国NSCLC患者所开展的一项3b期确证性试验中，该药显示出良好的疗效且安全性可耐受。

2026年4月，该研究最终结果发表于《柳叶刀》区域健康子刊（The Lancet Regional Health – Western Pacific）。结果显示，赛沃替尼在MET ex 14突变的局部晚期NSCLC患者中展现出稳健且持久的疗效，且安全性可控，支持其作为该疾病背景下的治疗选择。

此前，阿斯利康与和黄医药曾达成合作协议，分别负责主导赛沃替尼在中国和海外的开发工作。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，阿斯利康负责国内及全球的商业化。


胃癌高居癌症死亡原因前列。MET 14号外显子跳跃突变（MET 14跳变）是非小细胞肺癌（NSCLC）的罕见驱动突变，发生率约2%～4%。

针对MET靶点，赛沃替尼自2021年6月在国内首次获批用于MET外显子14（METex14）跳跃突变NSCLC，适应症不断拓展。今年1月，该药获批用于初治MET外显子14跳跃突变NSCLC患者；6月又获批联合奥希替尼，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性伴MET扩增NSCLC患者。