五度妙笔
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数据库3个III期临床失败，公司股价跌去70%
近日，
Vistagen公司
公布了其社交焦虑症
(SAD)新药
Fasedienol
的一项
III
期试验
PALISADE-4的
顶线
结果
。试验
结果显示，
在全部患者中，
Fasedienol
在主要和次要疗效终点上与安慰剂无统计学显著差异，宣告失败
。
加上这次的PALISADE-4，Fasedienol累计已有三项III期试验都已宣告失败。不过，
基于该试验中
“非常严重患者
亚组“的事后分析
结果，公司没有放弃寻求上市批准的打算。
Vistagen
计划与FDA沟通，
基于“
一项未来的
III
期试验”，并
结合已有数据，探索
提交
Fasedienol
上市申请(NDA)的
可能性
。
市场显然对此结果非常失望，
Vistagen
股价
当日收盘大跌了70%。
事后分析有戏？
PALISADE-4 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，采用公开演讲挑战范式评估
Fasedienol
对SAD
急性治疗的疗效、安全性和耐受性，试验主要终点为
SUDS评分较基线的变化。
试验结果显示
：
Fasedienol
在减轻模拟公开演讲挑战引发的焦虑症状上与安慰剂无统计学显著差异，错过试验的主要及次要终点。
尽管PALISADE-4试验整体未达预期，但公司在“非常严重的
SAD
患者亚组
（
社交焦虑量表（
LSAS）
评分≥95
）
”
的事后分析
中发现了一个潜在机会。在该亚组患者中，
与安慰剂组相比，
Fasedienol组的
SUDS评分
显示出了名义上的统计学显著改善（
SUDS：-12.8分 VS -3.7分）。
在该试验中，Fasedienol
的安全性和耐受性与之前研究中的一致，未发现新的安全性问题。
“一胜三负”局面
Fasedienol是Vistagen公司研发的一种用于治疗
社交焦虑症
的鼻喷雾剂，
通过调节与恐惧、焦虑相关的嗅觉-杏仁核神经回路，进而实现快速产生抗焦虑效果
。
Fasedienol的研发历程充满波折，其
III期试验多次遭挫
。
2022年
7月
，
PALISADE-1试验失败
，
主要终点
未达到。
与安慰剂相比，
Fasedienol
组的SUDS评分变化无统计学显著差异。
2023年8月
，
PALISADE-2试验
成功
，
主要和次要终点全部达到，
Fasedienol
组的
SUDS评分
平均下降
13.8分，安慰剂组
平均下降
8.0分
。
2025年12月
，
PALISADE-3
试验
失败
，
与安慰剂相比，
Fasedienol
组的SUDS评分改善未能达到统计学差异（
13.6分 vs 14.0分
），
错过主要终点目标。
这四项临床试验的设计大致相同，均采用
完全相同的公开演讲挑战范式，
主要终点也都为
SUDS评分较基线的变化。
公司曾认为，
如果PALISADE-4试验成功，
结合PALISADE-2的阳性结果
以及公司
计划生成的进一步证据
，将为
Fasedienol
治疗SAD的NDA提供充分的有效性证据
。
现在这个
计划
因为
PALISADE-4的失败
泡汤了。
面对PALISADE-4的失败，公司计划调整开发策略，
探索一条新的注册路径，放弃
Fasedienol
对
SAD
急性症状的治疗，
而是追求对该疾病的整体治疗效果。
公司希望
通过
一项以LSAS
为主要终点的
III
期试验来
支持
Fasedienol的上市申请
。
参考出处
