CIRS发布六大药监机构新药注册效率分析年报

*题图仅作示意用

7月初，监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）发布了其年度分析报告，聚焦于2016至2025年间EMA、FDA、日本药品和医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）、加拿大卫生部（Health Canada，HC）、瑞士医药管理局（Swissmedic）以及澳大利亚治疗产品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）六家监管机构对新活性物质（New Active Substance, NAS）的批准情况。

以下内容编译自报告的“关键信息”部分，并从中国药监《2025年度药品审评报告》中摘出部分相关数据作为对比参考。完整报告（及往年报告）请至官网或识林查阅。此外，CIRS从2025年开始将中国药监纳入统计范围，整合报告可能稍晚推出。

数量：近5年更多新药获得全球上市

*批准数量总览

2025年，FDA 批准的新活性物质（NAS）数量最多（50个），其次是加拿大卫生部（44个）、TGA（42个）、PMDA（40个）、EMA（39个）和 Swissmedic（34个）。FDA 在过去十年中批准的 NAS 数量多于其他同类监管机构。但并非所有产品都得到了及时的全球化注册申报。

*NMPA全年批准上市 1 类创新药 76 个品种。

被所有六个监管机构共同批准的 NAS 数量从 2016-2020 年的 37个 增加到 2021-2025 年的 52个。

速度：日本PMDA在努力提速，更多利用加速机制

*批准时间中位数

2025年，PMDA 的审批时间中位数最短（292天），其次是 FDA（322天）、TGA（350天）、加拿大卫生部（369天）、Swissmedic（413天）和 EMA（448天）。

审评类型对审批速度的影响

2025年，所有六个监管机构的快速审评时间中位数均明显短于标准审评。EMA 和加拿大卫生部的快速审评时间中位数最短（均为 235天），而 TGA 最长（306天）。EMA 的审评类型差异最大，快速审评比标准审评快 217天。

快速审评路径使用率

各机构对快速审评路径（如加速审评、优先审评等）的使用率存在显著差异。最高的是 FDA（56%），其次是 PMDA（53%）、加拿大卫生部（25%）、Swissmedic（18%）、TGA（10%）和 EMA（5%）。PMDA 的快速审批比例在 2025 年从上年的 34% 大幅增加至 53%。在 2021-2025 年期间，除 FDA 外，各机构对快速路径的使用率基本保持稳定，而 FDA 呈现逐年下降趋势。

监管促进路径的应用

与 2016-2020 年相比，2021-2025 年间所有机构对监管促进路径（简称FRP，包括FDA快速通道和突破性疗法等，报告P21有清单介绍）的使用均有所增加。其中，FDA 使用最频繁（75% 的批准涉及至少一种 FRP），其次是 Swissmedic（68%）、TGA（62%）、加拿大卫生部（55%）、PMDA（42%）和 EMA（36%）。

附条件与临时批准路径

2025年，通过条件性/临时/暂时路径批准的 NAS 比例分别为：FDA 24%、EMA 23%、加拿大卫生部 16%、Swissmedic 6%、TGA 5% 和 PMDA 3%。

FDA 审评周期与重大增补

2025年，FDA 批准的 NAS 中有 74% 是在首个审评周期内获批的，为近五年来的最高比例。第一周期且无重大增补（major amendments）的批准时间最短（中位数 243天），而经历多周期才获批的产品，其审批时间通常会超过 500天。

不同治疗领域的审批速度

在 2021 至 2025 年期间，抗感染药物在六个监管机构中的整体审批时间中位数最短（273天），其次是消化及代谢药物（328天）、抗肿瘤及免疫调节剂（353天）、血液系统药物（365天）以及神经系统药物（414天）。

*NMPA的76个1类创新药中，26 个品种（34.2%）通过优先审评审批程序批准上市，15 个品种（19.7%）附条件批准上市，15 个品种（19.7%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。

孤儿药认定和审批效率

2025年，获得孤儿药认定的 NAS 批准比例在各机构均处于高位，其中 Swissmedic 最高（62%），其后为 FDA（54%）、PMDA（53%）、EMA（38%）和 TGA（36%）（图12）。2025年，PMDA 的孤儿药审批中位数最短，为 269天，其次是 FDA（322天）、TGA（373天）、EMA（452天）和 Swissmedic（452天）。

*NMPA批准的1类创新药中，罕见病药物6个品种，占比约8%。

申报间隔：美欧同步是主流，大药企进入日本相对迟缓

*申报间隔总览

随着药企更多寻求全球多个市场批准，申报序列发生了转变，PMDA 的递交时间有所提前，这也反衬加拿大卫生部、Swissmedic 和 TGA 的申报间隔中位数变大。

申报间隔与变异性

2025年，以FDA 的申报间隔中位数作为基准（0天），其次是 EMA（69天）、Swissmedic（569天）、加拿大卫生部（670天）、TGA（700天）和 PMDA（807天）。各机构间申报间隔的变异性也存在显著差异，四分位距（IQR）从 0天（FDA）到 1326天（PMDA）不等。新药在日本申报的滞后时间差异极大，部分药物在海外获批多年后才在日本递交上市申请。EMA 的 IQR 在六家机构中第二窄，为 229天，反映出新药引入欧洲市场的时间预期高度一致且可预测，美欧同步仍是主流。

企业规模与申报策略

2025年，对于大多数监管机构，非百强制药企业的申报间隔中位数普遍长于百强制药企业。其中差异最大的是加拿大卫生部（457天），其次是 Swissmedic（434天）、TGA（330天）和 EMA（37天）。相比阻碍，PMDA 呈现出独特的反向趋势，百强企业的申报间隔中位数显著增加，而非百强企业则大幅减少。这在一定程度上反映了2025年日本本土制药企业（通常占非百强企业的较大比例）批准比重的增加，拉低了该群体的整体申报滞后时间。

此外，CIRS特别关注了患者体验数据（PED）。虽然 2025 年 FDA NAS 批准中包含/考量PED的比例下降至 72%（2024 年为 84%），但其水平仍与前几年大体一致。考量多种 PED 来源（不仅是申办者提交的数据）的比例从 2021 年的 12% 增加到 2025 年的 20%，显示出审评中整合患者证据的手段更加主动和多样化。