“涂抹式伟哥”探路三年，ED外用药还有多少想象空间？

发布时间：2026-07-17来源：药事纵横

2023年夏天，一款名为Eroxon®（MED3000）的外用凝胶引发全球关注——不口服、不处方、10分钟起效，号称“涂抹式伟哥”。如今3年过去，它真的搅动了百亿ED市场吗？而在Eroxon®之外，外用型ED治疗药物又存在哪些研发路径与候选产品？

一、Eroxon：被寄予厚望的涂抹式新选择

全球超3.2亿男性正受ED困扰，且随着老龄化加速及肥胖、糖尿病等慢病高发，患病人群还在持续扩大。目前ED的治疗以西地那非、伐地那非、他达拉非等口服PDE5抑制剂为主，其中西地那非长期占据绝对主导地位。

相比于西地那非、他达拉非等传统ED治疗药物，Futura Medical公司的Eroxon提供了一种截然不同的思路[1]。它不是药物，而是一种不含任何活性药物成分的凝胶，主要成分仅有水、乙醇（35%）、丙二醇、甘油、卡波姆树脂和氢氧化钾，均为常见药用辅料。

Eroxon作用机制十分独特：涂抹后，凝胶中的挥发性溶剂迅速蒸发，在局部产生先冷后热的物理刺激，激活阴茎头丰富的感觉神经末梢，促进内源性一氧化氮（NO）释放，进而扩张血管、增加海绵体血流，从而有效改善勃起功能。整个过程中没有任何化学成分进入血液循环，不作用于全身。

Eroxon与口服PDE5抑制剂的比较如何？在一项为期24周、纳入96例ED患者的随机开放标签研究中，Eroxon外用凝胶（48例）与5 mg口服他达拉非（48例）进行了头对头比较。结果显示，Eroxon组59%的患者达到IIEF-EF评分临床有意义改善，他达拉非组为83%；起效速度方面，Eroxon组44.9%的性交尝试在10分钟内达到可察觉勃起，高于他达拉非组的30.0%。

Eroxon最早于2023年4月在英国上市，每盒包装中有四支单剂量凝胶，售价24.99英镑/盒。同年6月，Eroxon获美国FDA批准。2023年7月，中国跨境集团宣布引进Eroxon，并获得其在大中华区的独家销售权。但截至目前，Eroxon未在国内上市。根据Futura Medical公司官网数据，Eroxon已在全球27个以上国家上市销售。

值得一提的是，由于不含药物成分，Eroxon在英国、欧盟和美国均按医疗器械管理，而非药品。

当时，Eroxon被视为ED治疗领域的“革命性突破”——外用、OTC、10分钟起效，几乎直击口服药的全部痛点，市场期待极高。

二、市场表现与挑战：理想丰满，现实骨感

然而，上市后的市场表现，远未达到预期。

从销售数据可以清晰看到这一落差：2024年，Eroxon上市后的第一个完整年度，Futura Medical公司全年收入达到1390万英镑（包括产品销售收入和里程碑付款，Eroxon是该公司的主要产品），市场一片乐观。但到了2025年，收入急剧下滑至仅170万英镑[2]。

从区域来看，各主要市场均未达预期：欧洲在2024年下半年经历渠道铺货高峰后，2025年补货需求大幅下滑；美国市场在高调投入后复购率仍不理想；墨西哥及中东市场同样面临“铺货增长、动销乏力”的困境。

问题出在哪里？

Futura Medical公司在2025年年报中指出：Eroxon在所有已上市的27个市场中销售均低于预期，最核心的问题是消费者接受度和复购率低于预期。

具体原因包括：①一些消费者将Eroxon与口服PDE5抑制剂直接比较，产生了不切实际的过高期待；②不清楚产品的正确使用方式；③产品的有效性对部分用户呈现“二元化”特征，即有效或无效，缺乏中间状态；④OTC性质导致缺乏专业医生指导，一些不适合的消费者（尤其老年重度ED患者）购买后效果不佳，影响了口碑。

三、Futura Medical的调整：升级配方Eroxon® Intense即将登场

战略审查后，Futura Medical采取了务实且有针对性的调整。调整措施包括重新定位目标人群，放弃覆盖所有ED患者的泛化策略，集中火力瞄准60岁以下、轻中度ED患者。同时，公司加大了消费者教育力度，强调“作为前戏的一部分使用”和“伴侣辅助涂抹”的正确方法；并管理预期——让用户明白Eroxon的体验与口服药不同，不是“更强的药”，而是“更自然的体验”。

产品层面，最大亮点在于对原版Eroxon进行了升级，即将推出Eroxon® Intense，旨在起效速度和体感强度上更进一步。

升级的配方疗效如何？

一项居家使用测试（HUT）研究（223名18-59岁男性，94%为轻中度ED）显示：使用Eroxon时，70%对勃起硬度满意，84%认为持续时间足够；使用Eroxon Intense时，这两个比例分别为71%和85%。Intense配方在前两分钟的感官强度显著优于原版，两者耐受性均良好。49%和53%的受试者分别给予两款产品4-5星评价，超半数参与者表示可能购买。

凭借这些数据，Futura Medical公司正在推进Eroxon Intensed监管审批。作为原产品的延伸版本，该产品可依托已有的临床和监管基础，审批路径相对快捷。

升级版Eroxon Intense能否扭转局面，值得持续关注。

四、ED外用药物的多元探索

除Eroxon外，文献报道的外用ED治疗药物不在少数[3]，但目前上市的仅前列地尔乳膏和Eroxon。

（1）前列地尔乳膏

前列地尔乳膏（商品名包括Vitaros®等）的有效成分是前列腺素E1（Alprostadil），是一种血管扩张剂，通过直接放松阴茎海绵体平滑肌来促进勃起，作用不依赖神经和心理刺激。

前列地尔乳膏早在二十一世纪初就在欧盟获批上市，但美国FDA因生产工艺和安全性问题未予批准。目前我国市场上用于ED的前列腺素E1乳膏（商品名：比法尔）属于较早获批的老品种，目前该品种仅由广东香山堂药业持有有效批文，为独家生产。不过，摩熵数据库监测数据显示，该产品在2025年第二季度后已无销售记录。

（2）在研的ED治疗外用药物

人们对ED外用药物的研发探索从未中断，但目前研究多停留在动物实验或体外/离体阶段，临床证据尚不充分。研究进展靠前的外用制剂如下。

ED外用药物研发进展迟缓，这也折射出其内在的技术壁垒。核心难点在于阴茎皮肤存在角质层与白膜这两道天然屏障，极大限制了药物的透皮吸收。对于PDE5抑制剂而言，其大分子量和低水溶性的特质已导致透皮吸收率低下，而上述双重屏障的存在，则进一步显著增加了将其开发为外用制剂的难度。

除PDE5抑制剂外，另一种新的合成肽类药物BZ371A也进入Ⅱ期临床。BZ371A由米纳斯联邦大学（UFMG）开发，目前由 Biozeus Biopharmaceutical S.A. 进行临床开发。BZ371A源自Phoneutria nigriventer（巴西游蛛）的毒液，可增强一氧化氮合酶的活性[4]。BZ371A的外用应用可实现血管舒张并增加局部血流量，且不依赖于任何刺激，从而促进阴茎勃起，尤其适用于前列腺切除术后的患者以及对PDE5抑制剂有禁忌证的患者[3,4]。

ED外用药物的研发中，还有一个不容忽视的问题——伴侣安全性。这类制剂经涂抹后难免与伴侣发生皮肤接触，但现有研究似乎尚未将这一风险纳入评估。

五、思考与总结

Eroxon及其升级配方是否在各方面均优于现有口服PDE5抑制剂，目前仍难下定论。就起效速度而言，伐地那非（10–30分钟）和阿伐那非（15–30分钟）同样具备快速起效的能力[5]，Eroxon约10分钟起效，有一定时间优势；就市场认知度来看，西地那非凭借更长的临床应用历史，在患者中的熟悉度和接受度明显更高；而在获取便利性上，Eroxon虽为OTC产品，但在当前线上处方购药已十分便捷的大环境下，口服PDE5抑制剂同样易于获得，其OTC属性并未构成实质性壁垒。在此背景下，升级版Eroxon Intense是否更优，值得持续关注。

针对Eroxon上市后的市场反馈，有业内人士对其疗效适用范围提出保留意见，认为其作为非药物性凝胶，更契合轻中度ED患者的治疗需求，而对伴有严重血管内皮损伤的中重度ED患者，外用剂型难以穿透组织深层发挥效用[6]。更适用于轻中度ED患者这一观点也在Futura Medica官方财报中有所呼应。此外，公司方面也坦承，相较于传统口服PDE5抑制剂，Eroxon的主要优势并非全面替代，而在于提供一种起效更快、使用感受更佳的选择方案。

不过，即便如此，Eroxon仍是为数不多的已上市ED外用药物。尽管ED外用药的研究探索从未中断，但挑战显著，未来走向仍值得期待。

整体来看，ED外用药物具有独特的临床与生活价值——尤其对于无法耐受口服PDE5抑制剂、希望避免全身性药物暴露、或更看重使用便捷性与个人体验的患者而言，这类药物提供了一种值得关注的新选择。

参考资料

[1]

[2] Futura Medical plc. Annual Report and Accounts 2025[R/OL]. Guildford: Futura Medical plc, 2025.https://futuramedical.com/media/vitfbu4b/annual-report-2025.pdf.

[3]Brock GB, Hellstrom WJG, Giraldi A, et al. Addressing unmet needs for patients with erectile dysfunction: a narrative review of topical therapies[J]. Sexual Medicine, 2025, 13(2).

[4]DE PAULA A T, VENANCIO DOS SANTOS B, SAMPAIO LACATIVA P G, et al. (O-30) BZ371A: a first-in-class topical peptide for erectile dysfunction post-prostatectomy – clinical research protocol implementation[J]. The Journal of Sexual Medicine, 2026, 23(Supplement_1).

[5]魏燕,赵勇,揣云海,等.勃起功能障碍的发病机制与治疗进展[J].转化医学杂志, 2026(4):716-720.

[6]https://mp.weixin.qq.com/s/d7fVzAPiND3tSMTOODTG7A

立即扫码加入药事纵横交流群

转载说明：本文系转载内容，版权归原作者及原出处所有。转载目的在于传递更多行业信息，文章观点仅代表原作者本人，与本平台立场无关。若涉及作品版权问题，请原作者或相关权利人及时与本平台联系，我们将在第一时间核实后移除相关内容。