周末文摘 | 2025 年我国药物临床试验机构备案与试验开展情况分析

谷晓雪，陈夏燕，佟天琦，范蓓，李东蔚，叶秋瑜，张晓方^＊.2025 年我国药物临床试验机构备案与试验开展情况分析[J].中国食品药品监管.2026.06（269）：44-55.

谷晓雪

北京大学临床医学高等研究院，临床研究所

GU Xiao-xue

Clinical Research Institute,Institute of Advanced Clinical Medicine, Peking University

陈夏燕

北京大学临床医学高等研究院，临床研究所

CHEN Xia-yan

Clinical Research Institute,Institute of Advanced Clinical Medicine, Peking University

佟天琦

北京大学临床医学高等研究院，临床研究所

TONG Tian-qi

Clinical Research Institute,Institute of Advanced Clinical Medicine, Peking University

范蓓

礼来中国药物开发及医学事务中心

FAN Bei

Lilly China Drug Development and Medical Affairs Center

李东蔚

礼来中国药物开发及医学事务中心

LI Dong-wei

Lilly China Drug Development and Medical Affairs Center

叶秋瑜

礼来中国药物开发及医学事务中心

YE Qiu-yu

Lilly China Drug Development and Medical Affairs Center

张晓方^＊

北京大学临床医学高等研究院，临床研究所

ZHANG Xiao-fang*

Clinical Research Institute,Institute of Advanced Clinical Medicine, Peking University

目的：了解2025 年我国药物临床试验机构备案及承接药物临床试验的情况，并分析存在的问题，为其高质量发展提供参考。方法：以药物临床试验机构为单位，从国家药品监督管理局官方网站等相关平台检索2025 年药物临床试验机构备案及试验登记数据。结果：2025 年，全国备案机构共计1891家，其中，东部地区机构数量占比为47%。1312 家机构开展了药物临床试验，其中，东部地区机构开展数量占比为49%。579 家机构全年未参与药物临床试验，机构闲置率达31%。在开展试验的机构中，390 家机构担任过组长单位，其中，东部地区机构牵头了62% 的临床试验。336 家机构开展过生物等效性试验，其中，东部地区机构占比为48%。结论：2025 年我国药物临床试验机构发展呈现出区域分布不均、资源利用失衡、现有能力不能充分满足创新需求的特征，建议以资源整合、能力提升为核心，加快构建与新药研发相匹配的临床试验生态体系。

Objective: This study aims to investigate the filing status and clinical trial activities of drug clinical trial institutions in China in 2025, identify existing challenges, and provide a reference for their high-quality development. Methods: Using individual drug clinical trial institution as the unit of analysis, data on institutional filings and registered drug clinical trials in 2025 were retrieved from the official website of the National Medical Products Administration (NMPA) and other relevant platforms.Results: A total of 1891 drug clinical trial institutions were filed nationwide in 2025, of which 47% were located in eastern China. Among them, 1312 institutions conducted drug clinical trials, with institutions in eastern China accounting for 49%. A total of 579 institutions did not participate in any drug clinical trials during the year, representing an institutional idle rate of 31%. Among the institutions conducting clinical trials, 390 served as lead trial sites, with institutions in eastern China leading 62% of all clinical trials. In addition, 336 institutions conducted bioequivalence (BE) trials, of which 48% were located in eastern China. Conclusion:The development of drug clinical trial institutions in China in 2025 was characterized by regional disparities in distribution, imbalances in resource utilization, and insufficient capacity to fully meet the demands of innovative drug development. Future efforts should focus on resource integration and capacity enhancement, while accelerating the establishment of a clinical trial ecosystem aligned with the evolving needs of innovative drug research and development.

药物临床试验；备案机构；情况分析；区域分布；机构能力建设

drug clinical trials; filed clinical trial institutions; status analysis; regional distribution; institutional capacity building

首都卫生发展科研专项（首发2024-2-4256）

2015 年我国药品审评审批制度改革以来，医药产业创新活力持续释放，研发投入与临床试验规模均稳步增长。为缓解药物临床试验机构资源不足对药品创新的制约，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会于2019 年11 月发布《药物临床试验机构管理规定》^[1]，将机构管理模式由资格认定制调整为备案管理制。该项政策实施后，我国药物临床试验机构数量快速增长，从2019 年的902 家增至2024 年的1680 家^[2]。

目前，国内药物临床试验机构相关研究多集中于单一区域^[3-5]或特定机构类型^[6-8]，针对全国层面机构备案管理与临床试验开展情况的系统性研究仍较少。备案管理制实施后，我国备案机构数量快速增长，但其区域分布特征、资源利用效率以及各类临床试验承接能力的情况，仍缺乏基于最新数据的系统评估。为此，本研究基于国家药品监督管理局官方网站等平台的公开数据，对截至2025 年12 月31 日我国31 个省、自治区、直辖市药物临床试验机构的备案及临床试验开展情况进行系统分析，旨在为优化我国药物临床试验资源配置、推动机构高质量发展提供参考。

1.1 数据来源

本研究数据来源于国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台（以下简称机构备案管理平台）^[9] 和药物临床试验登记与信息公示平台（以下简称临床试验登记平台）^[10]。首先，从机构备案管理平台检索收集截至2025 年12 月31 日完成备案的全部药物临床试验机构名录；随后，基于该名录，从临床试验登记平台提取上述机构在2025年登记开展的药物临床试验相关信息，核心提取字段含登记号、研究者信息（包括机构名称、主要研究者姓名、地址）和试验分类等。

1.2 质量控制

首先，整合同一机构的全称、简称与曾用名等信息，构建统一的标准化机构名录。随后，由两名研究人员独立完成数据清理，所有不一致信息均经复核校验直至结果一致。

1.3 统计方法

采用描述性统计分析，分类变量以频数及百分比表示。考虑到各省级行政区的备案机构数量存在较大差异，本研究采用备案机构闲置率对各区域机构参与情况进行量化描述，计算公式为：备案机构闲置率=2025 年区域内未参与临床试验的备案机构数量 /2025 年区域内备案机构总数×100%。数据的整理与分析采用Python 3.11.14 及Microsoft Excel 2019 完成。

2.1 备案机构总体情况

截至2025 年12 月31 日，我国31 个省、自治区、直辖市已备案的药物临床试验机构共计1891 家。从机构类型来看，其中1869 家（占99%）为医院，22 家（占1%）为疾病预防控制中心。从区域分布来看，东部、中部、西部及东北地区^[11] 的备案机构数量分别为895 家（47%）、455家（24%）、410 家（22%）、131 家（7%）。其中，东部与中部地区合计占比为71%。从省级行政区域分布来看，备案机构数量位列前五的地区依次为广东（192 家，10%）、江苏（147 家，8%）、河南（136 家，7%）、浙江（114 家，6%）和山东（106 家，6%），合计占比为37%。在已备案的1891 家机构中，843 家（45%）位于直辖市或省会城市，1048 家（55%）位于其他城市。备案机构区域分布情况具体见表1。

2.2 药物临床试验开展情况

2025 年，我国31 个省、自治区、直辖市共有1312 家（69%）备案机构开展了药物临床试验。其中，1291 家（98%）为医院，21家（2%）为疾病预防控制中心。

从区域分布来看，东部、中部、西部和东北地区开展了药物临床试验的机构数量分别为641 家、314 家、264 家、93 家，其占全国开展药物临床试验的备案机构总数的比例依次为49%、24%、20%、7%。从省级行政区域分布来看，开展药物临床试验的机构数量位列前五的地区依次为广东（128 家，10%）、江苏（98家，7%）、河南（86 家，7%）、浙江（81 家，6%）和山东（77家，6%）

各省级行政区域内备案机构在2025 年累计开展的药物临床试验项目数量（同一项临床试验中不同参与机构分别独立计次）如表2 所示。其中，广东、河南、浙江、江苏和山东的备案机构累计开展临床试验项目数量位居前五， 分别为3469 项、3185 项、3152 项、3025 项和2818 项。

2025 年，我国备案机构共开展5160 项药物临床试验。在1312 家开展过药物临床试验的备案机构中，开展试验项目数量为1~5 项的机构有488 家（ 占37%），6~10 项的有162 家（占12%），11~50 项的有419 家（占32%），51~100 项的有130 家（占10%），101 项及以上的有113家（占9%）。

2025 年，开展药物临床试验项目数量排名前五的机构依次为四川大学华西医院（489项）、河南省肿瘤医院（440 项）、吉林大学第一医院（437 项）、南昌大学第一附属医院（407 项）和山东第一医科大学附属肿瘤医院（405 项），上述机构均位于省会城市。

1891 家备案机构中，有579家在2025 年未开展任何药物临床试验， 占比31%。其中， 广东省未参与临床试验的机构数量最多，达64 家。从区域分布来看，东部、中部、西部、东北地区备案机构闲置率分别为28%、31%、36%、29%。从省级行政区域分布来看，备案机构闲置率较高的5 个地区依次为西藏（100%）、宁夏（57%）、新疆（53%）、青海（50%） 和云南（43%）；闲置率较低的5 个地区为上海（15%）、安徽（15%）、福建（20%）、辽宁（23%） 和天津（23%）。

2.2.1 备案机构牵头开展药物临床试验的情况

2025 年，我国共有390 家备案机构牵头开展了5160 项药物临床试验。从区域分布来看，东部、中部、西部和东北地区的牵头机构数量分别为226 家（58%）、93 家（24%）、55 家（14%）、16 家（4%）。

在5160 项药物临床试验中，有2807 项（54%）为单中心试验，2353 项（46%） 为多中心试验。东部、中部、西部和东北地区的药物临床试验机构分别牵头开展3223 项、1371 项、438 项和128 项， 占全国总量的62%、27%、8% 和2%。其中，东部和中部地区合计占比近90%。

从省级行政区域分布来看，北京、江苏、湖南、上海和广东牵头开展过药物临床试验的机构数量位列前五，分别为42家（11%）、37 家（9%）、33家（8%）、33 家（8%） 和31家（8%）。浙江和山东的牵头机构数量也在20 家及以上，分别为27 家和20 家。牵头机构数量在10~19 家的地区包括河南（19家）、湖北（15 家）、重庆（14家）、天津（14 家）、四川（13 家）、河北（12 家）、安徽（11 家）；福建、广西和山西等14 个省级行政区的牵头机构数量为1~9 家；宁夏、西藏和青海在2025 年无机构牵头开展药物临床试验。

从牵头开展的试验项目数量来看， 北京的备案机构共牵头897 项，位列第一；上海（585 项）、浙江（441 项）、湖南（439 项）和江苏（341 项）分别位居第二至第五位。

我国备案机构的平均牵头药物临床试验数量为2.73 项（5160/1891）。在390 家担任过组长单位的机构中，牵头药物临床试验数量为1~5 项的机构数量为166 家（43%），6~10 项的有79 家（20%），11~50 项的有126 家（32%），51 项及以上的有19 家（5%）

牵头药物临床试验数量排名前五的机构依次为复旦大学附属肿瘤医院（125 项）、河南（ 郑州）中汇心血管病医院（113 项）、中山大学肿瘤防治中心（104项）、北京大学肿瘤医院（102项）、中国医学科学院北京协和医院（98 项）。若排除生物等效性（bioequivalence，BE）试验的数量，2025 年担任组长单位次数排名前五的机构依次为复旦大学附属肿瘤医院（125 项）、中山大学肿瘤防治中心（104 项）、北京大学肿瘤医院（102 项）、中国医学科学院北京协和医院（98项）、北京大学人民医院（92 项）。牵头数量前10 名的机构及具体数量见图1、图2。

在390 家牵头过药物临床试验的机构中，281 家（72%）位于直辖市或省会城市，累计牵头药物临床试验3758 项，占牵头总量的73% ；109 家（28%）位于其他城市，累计牵头药物临床试验1402 项，占27%。

2.2.2 备案机构开展生物等效性试验情况分析

2025 年，全国有336 家备案机构开展了BE 试验。从区域分布来看，东部、中部、西部和东北地区开展BE 试验的机构数量分别为160 家（48%）、97 家（29%）、61 家（18%）和18 家（5%），具体分布情况见表3。

2025 年， 开展BE 试验的备案机构已覆盖我国30 个省级行政区。其中，机构数量位列前五的地区依次为江苏（33 家）、湖南（29 家）、山东（24 家）、浙江（23 家）与广东（21 家），合计占比为39%。有21 家备案机构在2025 年开展的临床试验全部为BE 试验，该类机构分布于湖南6 家，山东3 家，河南、江苏、江西各2 家，福建、甘肃、广东、湖北、天津、浙江各1 家。

按开展BE 试验的数量进行分层，开展1~5 项的机构有208家（62%）；6~10 项的有59 家（18%）；11~50 项的有65 家（19%）；51 项及以上的有4 家（1%）。

2025 年，我国备案机构累计牵头2242 项BE 试验。按开展试验数量统计（同一项临床试验中不同参与机构分别独立计次），中部、东部、西部、东北地区的BE 试验开展计次分别为1091 项、1031 项、274 项、78 项，占全国总计次的44%、42%、11%、3%。BE 试验开展计次排名前五的省级行政区为湖南（352项）、浙江（295 项）、河南（287项）、安徽（195 项）、江苏（188项），合计占全国总计次的53%。

开展BE 试验数量排名前五的机构依次为河南（郑州）中汇心血管病医院（110 项）、浙江萧山医院（77 项）、新郑华信民生医院（59 项）、淄博市中心医院（53 项）和武汉市金银潭医院（48项）。上述5 家机构同时也位列全国牵头BE 试验数量前五名，共计牵头342 项，占全国BE 试验牵头总量的15%，见图3。

在336 家开展BE 试验的机构中，163 家（49%）位于直辖市或省会城市，共牵头开展BE试验1116 项；其余173 家（51%）机构位于其他城市，共牵头开展BE 试验1126 项。

3.1 区域资源分布不均

2019 年药物临床试验机构管理由资格认定制调整为备案制后，我国药物临床试验机构数量从2019 年的902 家增长至2025年的1891 家，6 年间增幅达109.6%，为我国医药产业创新发展提供了基础支撑。但与此同时，机构资源的区域分布失衡问题并未随总量扩张得到完全缓解。

从地区分布来看，东部与中部地区合计聚集了全国71% 的备案机构，仅广东、江苏、河南、浙江、山东五省就汇聚了全国37% 的备案机构。相比之下，区域间总量差距较大。与数量分布相比，机构试验牵头能力的区域失衡特征更为突出：东部地区集中了全国58% 的牵头机构，东部与中部地区机构牵头了全年近90% 的临床试验。城市层级分析亦显示，全国45% 的备案机构、72% 的牵头机构位于直辖市或省会城市，其他城市的机构总量与核心能力占比均较低。

上述分布特征与区域经济发展水平、医疗资源配置及产业集聚效应等核心因素相关。东部地区在医药产业基础、医疗服务能力及产学研协同等方面具有优势，更易形成临床试验资源集聚；而中西部地区在产业支撑及高水平临床研究资源方面相对有限，可能影响其临床试验开展与牵头能力^[12]。

3.2 资源利用效率分化

年承接临床试验项目数量是评价机构业务承载能力的量化指标之一^[13-14]。本研究显示，2025 年我国备案机构整体闲置率达31%，579 家机构全年未开展任何药物临床试验。在1312 家开展过药物临床试验的备案机构中，试验数量分布也有较大差异：37% 的机构全年仅开展1~5 项试验，而9% 的头部机构年开展试验量超过100 项，这与国内多区域调查的项目承接量分布特征一致^[4,15]。闲置机构以近年新备案机构为主：在579 家闲置机构中，2023~2025 年新增备案机构占比达75%（其中，2025 年备案占37%，2024 年占21%，2023 年占17%）。部分新备案机构在完成备案后，短期内尚未形成稳定的试验承接能力^[16-17]。

机构发展分化可能与备案制度及市场选择机制有关。现行备案制采用宽进严出模式，机构完成材料填报与合规审核即可获得资质。该模式在扩大机构数量的同时，也在一定程度上降低了行业准入门槛^[18]。但在实际运行中，申办方出于对风险控制、试验质量与推进效率的考量，普遍优先选择经验丰富、拥有知名主要研究者（principal investigator，PI）的头部机构，导致偏远地区及新备案机构参与程度较低，进一步加剧了资源利用效率分化[^19]。

3.3 生物等效性试验结构性集中

2016 年国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》^[20] 后，我国仿制药BE 试验广泛开展。从研究结果来看，BE 试验分布特征与整体临床试验存在差异。在开展BE试验的336 家机构中，29% 位于中部地区，48% 位于东部地区；但从试验开展数量看，中部地区占比达44%，略高于东部地区的42%，湖南、河南、安徽等中部地区省份的BE 试验开展数量位居全国前列。上述结果提示，BE试验在一定程度上为中西部地区及非省会城市的机构参与药物临床试验提供了路径。然而，该类机构的发展也面临能力升级瓶颈。在2025 年开展BE 试验的机构中，62% 的机构全年仅开展1~5项BE 试验。

该现象可能与不同类型试验对机构能力要求的差异有关。BE试验的核心需求侧重于标准化的流程执行与生物样本检测能力；创新药临床试验则对机构的临床诊疗能力、方案设计能力、风险管控能力、研究者学术水平等方面有较高要求。目前，部分机构仅具备开展BE 试验的配套能力，缺乏对应的临床专科优势与高水平研究团队，难以实现向创新型临床试验机构转型升级。

3.4 研究局限性

本研究存在以下局限性。首先，数据来源于公开平台，未包含创新药临床试验类型、整改问题等信息，评价维度相对有限。其次，本研究为2025 年单年度横断面分析，难以反映机构能力建设的动态变化。此外，受新增备案机构占比较高及试验登记可能存在滞后等因素的影响，研究结果可能在一定程度上高估了机构的实际闲置水平。未来研究可在现有数据基础上，结合问卷调查及实地调研，从机构建设、伦理建设、项目数量和质量、运行效率、研究者能力、合规情况等多个维度开展评价，为机构高质量发展提供更具针对性的参考。

4.1 优化临床试验机构布局

建议建立基于区域医药产业发展与临床研究需求的资源配置动态评估体系，梳理具备试验承接资质与实操能力的机构，为试验项目供需对接提供精准的数据支撑。针对当前东部地区头部机构创新资源集中、中西部地区机构承接潜力未充分释放的结构性差异，可探索构建区域间梯度协作机制。例如，可通过成立药物临床试验机构区域联盟，促进资源共享和能力提升^[21]。具体可依托北京、上海、广东等东部地区头部机构的技术、管理与人才优势，通过跨区域医研联合体建设、对口帮扶、人才联合培养、项目协同承接等模式，推动临床研究核心技术、标准化管理经验与优质项目资源向中西部地区辐射。对于机构闲置率较高的地区，可开展机构能力建设专项帮扶，补齐其在硬件设施、专业人才、质量管理体系等方面的短板，助力更多机构具备稳定承接药物临床试验的条件。

4.2 提高机构资源利用效率

基于上述动态评估体系，可进一步明确各级各类药物临床试验机构的功能定位。可引导头部机构聚焦创新药早期临床试验、国际多中心临床试验、复杂适应症临床试验等高端前沿赛道，发挥行业引领作用；推动中等规模机构深耕特定适应症、特定试验类型的专业化发展，打造差异化特色临床研究优势；针对长期无项目承接、能力薄弱的机构，开展专项核查与精准帮扶，同步建立备案机构动态退出机制。

针对当前申办方选择过于集中于头部机构的行业现状，建议通过监管政策引导、行业协会规范、医研联合体协同等多方合力，建立权责清晰、风险可控的项目分流模式和有效的合作交流机制^[22]。在严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）^[23]、保障临床试验质量的前提下，鼓励申办方与具备相应能力的中小规模机构、地市级机构开展合作，推动临床试验项目在不同层级、不同区域机构间的合理分布。

4.3 强化机构能力建设

建议建立分层分类的药物临床试验专业人才培养体系，提供多样化培训^[24]。针对中西部地区专业人才匮乏、PI 资源分布不均的痛点，可探索构建“国家- 省-机构”三级联动的人才培训机制。国家层面，可聚焦创新药临床试验、国际多中心临床试验、真实世界研究等前沿领域，培养领军型PI 与管理人才。省级层面，可针对本区域机构能力短板，组织开展GCP、试验全流程管理、质量控制、受试者保护等普惠性专项培训。机构层面，可建立内部常态化培训与考核机制，培养涵盖研究者、研究护士、质控专员、数据管理员、药物管理员的全链条专业人才队伍，通过分层分类培养与持续能力建设，推动形成结构合理、梯队完善的人才体系，整体提升临床试验机构能力，并缩小机构间能力差距。同时，鼓励机构加快数字化转型与创新技术应用，开发多功能、个性化的药物临床试验信息模块^[25]，提高试验运行质量和效率，从而不断增强我国药物临床试验体系支撑创新药研发的综合能力。

谷晓雪，硕士，北京大学临床医学高等研究院，临床研究所，技师。专业方向：药品和医疗器械监管科学

陈夏燕，博士研究生，北京大学临床医学高等研究院，临床研究所，主管技师。专业方向：临床研究项目管理与质控

张晓方，博士，北京大学临床医学高等研究院，临床研究所，助理研究员。专业方向：药品和医疗器械监管科学