国际关注 | DIA：欧美监管机构力推制定AI 政策国际合作

近期，在费城举行的药物信息协会（DIA）全球年会上，与会的美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）官员表示，日益加强的国际合作正在影响人工智能（AI）相关政策的制定。

与此同时，制药行业成员正在制定一套最佳规范指南，以在实际应用中有效落实这些政策。

这些观点是在一场关于美国和欧盟药物研发领域AI 监管格局演变的小组讨论中提出的。

“我们正处于一个关键时刻：过去数月间，无论是EMA还是FDA，都通过多利益攸关方协作研讨会、发布联合AI 原则以及在欧洲范围内启动协调工作计划等举措，加强了互动与活动。但值得注意的是，我们正从早期探索阶段迈向一个更加结构化的实施与协调阶段，”担任本次会议主持人的默克雪兰诺（EMD Serono）美国全球监管与科学政策总监JunyangWang 指出。

Wang 进一步指出，在高层级原则上，国际趋同和协调一致的趋势日益明显，同时在拥抱创新与确保合规之间也存在着矛盾。

FDA 医疗器械与放射卫生中心（CDRH）下属数字医疗卓越中心战略计划副主任Anindita Saha 强调，FDA 在AI 领域的做法一直以协作参与为驱动力。Saha 指出：“6年前，我们成立了AI 指导委员会，举办了研讨会并发布了讨论文件，借此就我们的（AI）提案征集反馈建议、意见。”

随后，2025 年1 月，FDA 发布指南草案。

Saha 解释称，该指南针对7个关键问题作出阐述，以帮助界定主要研究方向。这些问题包括：您试图解决的具体问题是什么？为何使用AI？您最终希望实现什么目标？此外，Saha 指出，考虑AI 模型将应用的具体场景至关重要。评价AI模型相关的风险水平同样重要。“我们强烈建议您在流程早期就与我们联系”，讨论在药物研发中使用AI 模型的相关事宜。

Saha 补充表示，FDA 正在最终定稿该指南。迄今为止，FDA 已收到超过1400 条建议、意见，目前正在逐一处理。

Saha 提到了FDA 近期参与的一些合作计划，包括2026 年年初发布的FDA 与EMA 联合文件，该文件确立了贯穿产品生命周期的药物研发中人工智能规范（Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development）的指导原则^[1]。

此外，FDA 还与加拿大卫生部（Health Canada）及英国药品和健康产品管理局（MHRA）合作起草了一份关于医疗器械机器学习规范（Good Machine Learning Practices，GMLP）的文件。该文件已于2025年1 月被国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）采纳^[2-3]。

EMA AI 实施负责人Joaquim Berenguer Jornet表示，EMA 工作计划的重点之一是利益攸关方参与和国际合作。该工作计划围绕以下几个核心展开：战略与治理、数据分析、AI 治理政策、数据互操作性、利益攸关方参与，以及指南和国际活动^[4]。

该工作的另一项重点是AI 素养，Jornet 表示：“这对于帮助我们提升技能至关重要，有助于为如何使用和看待AI奠定基础。”

Jornet 表示，在整个2025 年期间，EMA 通过多次协作会议与各国和地区监管机构开展互动，采集AI 应用案例，并在整个网络中探索解决方案。

与会的生命科学领域顾问、同时担任国际制药工程协会（ISPE）志愿者的Martin Heitmann，探讨了ISPE 近期发布的关于AI 在GxP领域应用的GAMP 指南^[5-6]。Heitmann 重点阐述了该指南中的几个关键概念，包括对生产和工艺的理解、与质量管理体系相融合的生命周期方法、可扩展的生命周期活动，以及符合用途的数据。这些概念基于EMA和FDA关于AI 的指南。

该指南由一个由20 多位学术界和制药行业专家组成的、由行业主导的国际团队制定。

“我们如何将所有这些内容整合起来，并使其在制药公司中付诸实践？如何确保其始终如一地发挥作用？”Heitmann 问道。

“在GxP 环境中部署AI 需要什么？需要合适的AI 能力、旨在实现生命周期控制的标准操作规程（SOP）、涵盖使用场景的数据、功能强大并可扩展的硬件，以及具备足够AI 素养的人才。AI 本质上是横向的，无法在孤岛中蓬勃发展。ISPE 的GAMP 指南架起了概念与学科之间的桥梁，我们提供了操作指南层，并提供了将所有内容整合在一起的最佳实践指南。”Heitmann 表示。