2026年FDA药品指南计划更新：AI的计算机软件保证，临床DHT，分布式生产等

*题图仅作示意用。

7月15日，FDA药品审评与研究中心（CDER）更新了指南日程表。CDER通常每年发布年初和年中两个版本的日程表。该表为行业提供可预测性，也可揭示FDA药品监管侧重点。

这份计划涵盖14个类别85份指南文件，相对于2月24日的年初版本，新增了2个类别和4个指南文件。其中几个监管趋势值得关注：

• 新增人工智能（AI）类别，并计划起草一份AI系统的计算机软件保证指南。从标题看，FDA似乎意在解决横亘于AI应用之前的“验证怪圈”；

• 多篇关于“分布式生产”的质量及申报建议预示着后疫情时代柔性供应链已进入监管视野；

• 针对180天独占期、30个月停审期以及生物类似药可互换性的细化指引，此次又新增非品牌生物类似药的问答，显示出FDA正通过扫除程序性障碍，加速高价值药物的市场下沉与竞争。

为方便理解，本文现将指南标题原文进行翻译（7月新增的标注【新增】），并将部分指南加粗（仅供提示参考）。此外，部分已发布的指南文件也已标识。如读者需要英文原标题，请阅读计划原文。

类别 – 行政/程序性

• 药品和器械生产商与支付方、处方集委员会及类似实体的沟通——问答【已发布】

• 与FDA沟通讨论在药品和生物制品临床研究中使用数字健康技术

• 首款可互换生物类似药产品的独占期

• 加速计划：快速通道、突破性治疗及优先审评

• 人用药品（包括生物制品）的国家药品代码（NDC）创建、分配、列示及适当使用

• 优先审评券计划

• 合格传染病产品认定——问答

• 人用药品的重新包装和重新贴标：标签要求；注册与列示、安全性报告、供应链安全及GMP

类别 – 人工智能【新增】

• 药品生产和临床研究中AI系统的计算机软件保证；支持性指南【新增】

类别 – 生物类似药

• 生物类似药及可互换生物类似药产品：包装容器密封系统及器械组成部分的考量

• 生物类似药及可互换生物类似药胰岛素产品；修订草案

• 生物类似药及可互换生物类似药产品的标签

• 生物类似药研发和生物制品价格竞争与创新法案问题与解答 新增和修订内容草案【已发布】
  

• 生物类似药产品的儿科研究计划

• 《公共卫生服务法案》第351节下的非品牌生物类似药 - 问答【新增】

类别 – 生物统计学/临床/医学

• 儿科临床试验中的信息性贝叶斯方法

• 药品和生物制品开发的主方案；修订草案【已发布】

类别 – 临床/医学

• 慢性自发性荨麻疹：治疗药物的开发

• FDA监管的医疗产品临床试验与临床研究中种族和族裔数据收集；修订草案

• 将老年人纳入临床试验的考量因素；行业指南草案

• 动物源性甲状腺产品的开发

• 具有致畸可能性的药物——关于妊娠规划与预防的建议

• 子宫内膜异位症相关疼痛：确立疼痛管理药物的有效性和安全性

• 为支持安全性评估规划的充分性而需提交的信息

• 正电子发射断层扫描药物首次人体研究的辐射剂量学

• 镰状细胞病：用于预防和治疗镰状细胞病并发症的产品开发的终点指标

类别 – 临床药理学

• 与复方口服避孕药的临床药物相互作用研究

• 临床药物基因组学：评估、研究设计与分析

• 肝功能不全患者的药代动力学——研究设计、数据分析及对给药和说明书的影响

• 妊娠期的药代动力学——研究设计、数据分析及对给药和说明书的影响

• 支持已批准含Fc结构域蛋白产品替代给药方案及给药途径的基于药代动力学的标准【新增】

类别 – 配药

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A节，事实上属于市售药品复制品的配药；修订草案

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节，事实上属于已获批药品复制品的配药；修订草案

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节进行配药及与药品短缺相关的考量

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A节的医院和卫生系统配药

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节，用于配药的原料药的提名

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A节的人用药品药房配药；修订草案

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节的批发禁令；修订草案

• 为最大限度减少用药错误的容器标签和纸盒标签设计的安全性考量——根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B节为外包设施提供的指南

类别 – 药物安全

• 共享系统或单独的风险评估与减轻策略（REMS）的开发；修订草案

• REMS评估规划与报告；修订草案

类别 – 电子提交【新增】

电子提交格式-上市后安全报告【新增】

类别 – 仿制药

• 180天独占期：问答；修订草案

• ANDA或505（b)（2)申请的30个月停审期

• ANDA申请——内容与格式行业指南

• ANDA申请——因药物主文件（DMF）设施缺陷导致的拒收

• ANDA申请——拒收标准：问答

• ANDA 所需的透皮递药系统和外用贴剂黏附力评估行业指南草案；修订草案

• ANDA的定性（Q1）和定量（Q2）相同性评估

• ANDA 透皮和局部递药系统刺激性和敏化潜力的评估；修订草案

• 鼻用产品的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究

• ANDA的药代动力学终点BE研究；修订草案

• ANDA 的某些批准后要求和资源【已发布】

• ANDA中药械组合产品对比分析中识别的其他设计差异的考量

• ANDA中多肽类药品的考量

• 决定提交ANDA还是505（b)（2)申请

• FDA 3542a和FDA 3542表格：问答【已发布】

• BA和BE测试样品的处理与保留；修订草案

• ANDA中半固体局部产品的体外渗透试验；修订草案

• ANDA中半固体局部产品的体外释放试验；修订草案

• 用于评估非口服给药产品的BA和BE的机理建模与模拟方法

• 《联邦食品、药品和化妆品法案》第744B节下的“运营状态”

• ANDA的儿科独占权一般考量

• 仿制药开发的特定产品指南

• 为在橙皮书中列名而提交专利信息：问答

• 使用V型DMF进行模型主文件（MMF）提交

类别 – ICH

• Q3C（R10）残留溶剂指南的维护

• Q6（R1）Q6A和Q6B质量标准指南的修订

• S13 基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性研究

类别 – 标签

• 人用处方药和生物制品标签中的临床药物基因组学信息

• 预防妊娠的复方激素避孕药——面向医疗保健提供者和患者的标签

• 在药品标签上标识集团采购组织的影响

类别 – 药品质量 CGMP

• 满足分布式生产CGMP要求的方法

• 正电子发射断层扫描（PET）药物——CGMP；修订草案

• 回复药品 CGMP 检查结束时的 FDA 483 表观察项【已发布】

类别 – 药品质量/CMC

• 药品生产中人工智能（AI）和机器学习（ML）的质量考量

• ANDA：原料药和制剂的稳定性试验 Q&A

• 药品（包括生物制品）的包装容器密封系统

• 分布式生产——对申请内容的建议

• 抗生素杂质限度的确定指南

• 原料药批准后变更；修订草案

• BLA申请的质量建议

• 工厂主文件

• NDA、ANDA和BLA中原料药和制剂的稳定性考量及相关的制剂标签声明

• NDA、ANDA 和 BLA 中新增生产设施的稳定性建议，以及NDA和ANDA中新增原料药来源的稳定性建议

  
  

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