欧盟MDR公告机构调查:选错机构/提交不完整仍是申请被拒主因

     《欧盟市场医疗器械供应情况的监测研究》全新发布第20次NB公告机构调查结果，所收集数据源自MDR/IVDR法规指定的53家通知机构、时间截至2026年2月28日。

 1.  已提交和被拒的申请\已签署的协议 

·提交的认证申请总数：31902

·签署的书面协议数量：20698

·MDR法规下被拒绝的申请数量：989

 2.  已签发的QMS/产品证书总数 

·QMS证书已签发总数：12036

·首次颁发的QMS证书已签发总数：6373

·产品证书已签发总数：6203

·首次颁发的产品证书已签发总数：3291

3.  提交的MDR申请和签发的证书(附录总和) 

* 整体均呈现逐月上升的向好趋势。

 4.  从提交申请至签署书面协议的平均时长 

* 65%的绝大部分情况下，从提交申请至签署书面协议所需时长不足2个月。

 5.  申请被拒绝的原因 

主因（占比由高到低依次为）：不在公告机构授权范围内 30%、申请不完整 25%、其他原因 21%、器械产品或分类的资质错误 16%、公告机构资源不足 6%、符合性评估程序错误 2%。

*其他原因包括：制造商取消/撤回、不符合要求、制造商停止沟通、不符合项未被解决、超出保险范围、语言差异、自愿放弃等。

 6.  申请提交的完整性 

MDR审核资质的52家公告机构中，14家NB机构报告超过50%的提交具备完整性，仍有38家公告机构报告低于50%的提交具备完整性。

 7.  新证书获取所需时长 

·QMS 证书：占比62%的公告机构签发新QMS证书需13-18个月；占比30%的公告机构则需6-12 个月

·QMS+产品证书：占比51%的公告机构签发新证书需13-18 个月；占比31%的公告机构则需19-24 个月