安斯泰来Nectin-4 ADC新适应症在华申报上市

2026年7月6日，CDE官网显示，安斯泰来递交了Nectin-4 ADC维恩妥尤单抗新适应症上市申请，用于联合帕博利珠单抗围手术期治疗无论是否适合接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者。

维恩妥尤单抗由安斯泰来与Seagen合作开发。于2019年12月首次在美国获批上市，成为全球首个获批的Nectin-4 ADC。

上个月，欧盟委员会已批准该药联合Keytruda作为新辅助治疗（术前治疗），并在根治性膀胱切除术后继续作为辅助治疗，用于治疗不适合接受含顺铂化疗的可切除肌层浸润性膀胱癌成人患者。

此次获批基于2025年8月公布的Ⅲ期KEYNOTE-905（EV-303）研究的积极结果。这是一项开放标签、随机、三组对照的Ⅲ期临床研究。研究结果显示，在不适合或拒绝接受含顺铂化疗的MIBC患者中，与单纯手术治疗相比，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗围手术期治疗方案显著改善了患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）：该联合方案可使患者疾病复发、进展或死亡风险降低60%，风险比（HR）为0.40（95% CI：0.28-0.57，p<0.0001）；同时，患者死亡风险降低50%，风险比（HR）为0.50（95% CI：0.33-0.74，p=0.0002）。

安全性方面，联合治疗整体耐受性良好，与维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗既往已知安全性特征一致，未发现新的安全风险信号。

维恩妥尤单抗药物在尿路上皮癌治疗领域表现强劲，2025年，该药物实现34亿美元的销售额，增长约25%，今年Q1实现营收5.91亿美元，劲增39%！

截至目前，该药物已在美国获批3项适应症，前两项晚期尿路上皮癌适应症已在中国正式获批。此次在华申报的第三项新适应症，打破了顺铂耐受性的限制，期待该药物为所有MIBC患者提供全新的围手术期治疗选择。