科伦博泰SKB264+K药一线治疗PD-L1阴性肺癌III期研究成功

OptiTROP-Lung06是一项随机、开放性、多中心III期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）<1%的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。

在预设的期中分析中，




与帕博利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗相比，




芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗疗法在PFS方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善，总生存期（OS）方面亦观察到获益趋势。安全性方面，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。

科伦博泰计划就该研究结果，与CDE进行沟通交流。此前，


芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期注册性研究（OptiTROP-Lung05）已达到主要终点，科伦博泰基于此研究向CDE提交了新增适应症上市申请。

此次OptiTROP-Lung06研究再获阳性结果，标志着芦康沙妥珠单抗




联合免疫治疗在一线非鳞状NSCLC中进一步拓展至PD-L1阴性人群，为该联合策略覆盖更广泛一线NSCLC人群提供了临床支持，并有望推动驱动基因阴性非鳞状NSCLC一线治疗格局的优化升级。