国产首款TSLP×IL-13双抗拟纳入“突破性治疗”

7月15日，据CDE官网披露，康诺亚生物研发的靶向TSLP×IL-13双抗（代号CM512）拟纳入突破性治疗，适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

CM512是全球首款IgG-like长效型TSLP/IL-13双阻断剂。该药物最大亮点为长效，半衰期长达70天，给药间隔更长。

2025年11月，研究显示，CM512治疗成人中重度特应性皮炎患者中的Ⅰ期临床研究达成全部研究终点。首次给药后第6周，300 mg组50%的患者达到EASI-75，安慰剂组为7%；第12周，300 mg剂量组EASI-75和EASI-90应答率分别达到58.3%和41.7%，安慰剂组分别为21.4%和0%。数据显示，该药物在治疗中重度AD重度患者中展现出快速疾病控制能力，疗效深度缓解且持久稳定，且安全性良好。

目前，康诺亚已在国内启动CM512特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等多项适应症，应用前景还是非常广阔的。小结据不完全统计，目前全球至少有11款IL-13×TSLP双抗管线。赛诺菲的Lunsekimig首个进入临床阶段IL-13/TSLP双抗，目前该药物在慢性阻塞性肺疾病、哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多个适应症上，已推进至Ⅱb/Ⅲ期临床阶段。

CM512则是国产首个、全球第二个进入临床阶段的同类药物。此外，国内荃信生物研发的TSLP/IL-13长效双抗QX027N，用于治疗哮喘及特应性皮炎等免疫相关疾病，也已获得CDE临床试验默示许可。并于去年底在国内成功启动Ⅰ期临床试验，并完成首例受试者入组。同时还与Windward Bio附属公司LE2025 Therapeutics AG达成授权合作，获得最高7亿美元里程碑付款。