湖南药品安全考核拿A+ 数字化监管全面落地

7 月 15 日，湖南省药监局召开 “药品安全监管与产业创新发展” 新闻通气会，会上通报全省药械安全监管与产业培育最新成效。数据显示，2025 年湖南药品安全国家考核获评 A + 等次，跻身全国第一方阵；全省药品安全整体平稳可控，生物医药产业创新活力持续释放。

一、严守安全底线：从严整治 + 智慧监管构建全链条风控体系

通气会介绍，全省药监系统始终以 “四个最严” 为准则，一手抓风险整治筑牢用药安全屏障，一手靠数字化手段提升监管效率。

1. 高压常态化执法，重点领域零容忍管控

紧盯药品、


医疗器械


、


化妆品


重点品类与生产、流通关键环节，常态化开展飞行检查、靶向抽检、突击核查，对各类违法违规行为从严从快查处；针对高风险生产企业实施差异化重点管控，推行 “一次检查、多结果复用”，整合注册核查与 GMP 现场检查流程。

同步完善药物警戒全链条体系，搭建创新药械上市后动态风险监测机制，联动多方力量构建


药品


安全社会共治格局。

2. 数字化转型落地，监管从 “人海巡查” 转向 “智慧风控”

依托全省 “三医” 联动数字化底座，湖南建成省级统一药品追溯监管服务系统，搭建 12 类智能化风险预警场景，实现药品全品种、全流程 “可追溯、可预警、可倒查、可追责”。

通过智慧监管端口、大数据算法自动识别风险线索，大幅缩短隐患处置周期，以数字化手段破解传统人工监管覆盖面不足、滞后性强等痛点。

二、优化审评服务：深化制度改革，打通创新药械上市通道

在守住安全底线的同时，湖南持续以审评审批改革赋能产业创新：

全省布局五大区域审评分中心，下沉审评资源；落地医疗器械 “二次


创业


”、创新成果转化 “春雨行动” 两大专项扶持举措，压缩创新产品申报上市周期。

系列政策落地成效显著，多款中药新药、三类高端创新医疗器械先后获批上市，填补省内多项产业技术空白，


医药


产业创新动能持续增强。

三、正视现存监管挑战，部署下一阶段综合治理举措

通气会同时客观指出行业现存压力：当前医药线上经营、定制化医美器械等新业态快速迭代，行业隐蔽性、顽固性风险隐患仍未根除，新型业态监管难度持续加大。

省药监局党组成员、副局长李祁明确下一步工作部署，坚持**严监管、优服务**双线并行：

1. 建立省、市、县三级常态化风险会商研判机制，滚动排查系统性、区域性、行业性安全隐患；

2. 压实药品生产、批发、零售、终端使用全环节追溯主体责任，迭代升级省级药品追溯监管系统；

3. 深化多部门联合执法，健全药监、公安、医保、卫健协同联动机制；

4. 推行线上线下一体化监管模式，结合日常巡查与专项整治，全面净化网络药品经营市场秩序。

下一步，湖南将持续平衡安全监管与产业培育，以高效监管守护群众用药安全，以优质服务助推省内生物医药产业高质量发展。