海南出台创新政策 支持进口创新药落地转化

近日，海南省药监局举行政策解读发布会，就日前印发的《关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施》（以下简称《若干措施》）进行深入解读。该政策立足自贸港开放优势，聚焦进口创新药从“研发试用”到“本土生产”全链条，旨在打通堵点、释放活力，助力海南打造国际创新药落地转化高地。

破解“研产衔接不畅”等痛点 构建全链条支持体系

《若干措施》立足“政策赋能、监管创新、全链服务、生态构建”四大核心思路，聚焦进口创新药“研发试用—注册审评—本土生产—市场准入”全生命周期，形成“政策突破+监管创新+产业赋能”的立体化支持体系，重点解决研产衔接不顺畅、地产化


药品


市场竞争力不足、全周期服务体系不健全等问题。

五大创新举措 打通“研、审、产、销”全链条

在具体举措上，《若干措施》推出五大创新亮点：

一是首创研产联动闭环机制。构建“乐城临床研用+海南同步建厂”一体化模式，实现创新药从临床急需使用到地产化上市的无缝衔接，夯实“前区后厂”产业生态。

二是创新跨境审评监管模式。探索“境外上市+境内生产”联动审评、境外技术资料直接申报、进口原


辅料


便捷使用等举措，对标美欧日监管


标准


，推动监管规则与国际接轨。

三是抢占行业标准话语权。支持海南地产化创新药申报参比制剂、纳入招采平台标识，树立本土生产国际创新药的质量标杆，提升海南


医药


产业影响力。

四是全周期精准服务赋能。建立“一企一策”专班帮扶、检验核查绿色通道、国际协同监管减负等机制，覆盖项目落地、建设生产、注册上市全流程，最大限度压缩时限、降低成本。

五是畅通本地化市场准入。简化挂网流程、鼓励医疗机构优先使用、衔接医保集采政策，构建“落地即上市、上市即放量”的市场闭环，破解转化落地“最后一公里”难题。

释放政策红利 助力自贸港生物医药产业高质量发展

《若干措施》的出台，是海南深化乐城先行先试改革、推动生物医药产业高质量发展的重要制度创新。新政策将有效打通进口创新药全链条堵点，降低跨国药企落地成本，吸引全球优质医药资源集聚；同时通过监管对标国际、优化市场准入，持续提升产业国际化水平，丰富国内高端临床用药供给，为海南自贸港现代医药产业体系建设注入强劲动能。