百利天恒EGFR×HER3双抗ADC获批新适应症

7月16日，据国家药监局官网显示，百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物——伦康依隆妥单抗再获批新适应症，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

据悉，这是该药在国内获批的第二项适应症，6月22日，该药刚获批用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

伦康依隆妥单抗（Iza-bren，BL-B01D1）是百利天恒研发的全球首个靶向EGFR与HER3的双抗ADC，采用自主研发的Ac链接臂技术，连接拓扑异构酶Ⅰ抑制剂ED04，DAR高达8。本次获批依据Ⅲ期临床试验PANKU-Esophagus01的积极结果，截至2025年10月17日，共入组493例患者，249例患者接受伦康依隆妥单抗治疗，244例患者接受研究者选择的化疗方案治疗。

数据显示，伦康依隆妥单抗组中位无进展生存期（PFS）4.17个月，化疗组仅1.97个月，疾病进展或死亡风险降低50%，HR=0.50，P＜0.0001，全人群各亚组获益均高度一致。mOS延长至9.79个月，化疗组为7.20个月，死亡风险下降36%，HR=0.64，P=0.0004。新药组ORR为35.3%，接近化疗组的3 倍（13.1%）；DCR：74.3%，明显优于化疗组45.5%。安全性上，伦康依隆妥单抗安全性可控、耐受性良好，最常见不良反应以血液学毒性为主，患者躯体不适感轻微。因TRAE永久停药率仅2.0%，低于化疗组3.3%。

目前，BL-B01D1在中国开展了多项Ⅲ期临床研究，涵盖NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤适应症，多项适应症已被CDE纳入突破性治疗药物名单。百利天恒于2023年底与BMS达成BL-B01D1授权合作，授予BMS在中国以外地区的独家开发、商业化权益（含8亿美元的首付款，潜在总额高达84亿美元）。目前，BMS已在美启动了3项Ⅱ/Ⅲ期临床试验，覆盖三阴乳腺癌、EGFR突变NSCLC及尿路上皮癌等适应症。

本次国内食管鳞癌新适应症的获批，以及后续其他多个适应症的审评推进，预计未来几年内将陆续提交上市申请，该药物的市场潜力得到进一步释放，期待为患者提供更多的治疗方案。