剑指精神健康疾病，礼来布局神经可塑性药物；FDA受理创新抗生素补充新药申请

剑指精神健康疾病，礼来布局


神经可塑性药物

礼来公司




（Eli Lilly and Company）与AtaiBeckley今日宣布，双方已达成最终协议，礼来将收购AtaiBeckley。AtaiBeckley正在推进一系列快速起效的神经可塑性药物（neuroplastogens），其中包括多个临床阶段项目及由下一代化合物组成的发现阶段管线。



其核心在研疗法BPL-003（mebufotenin benzoate）是一种通过鼻腔给药的合成5-MeO-DMT，用于治疗难治性抑郁症。

新兴研究显示，难治性抑郁症及其他严重精神健康疾病可能涉及突触可塑性受损。突触可塑性是指大脑在情绪调节关键区域形成和强化神经连接的能力。



AtaiBeckley的疗法旨在恢复突触连接，并促进新的神经连接形成，其作用机制不同于主要通过调节


神经递质水平




发挥作用的传统抗抑郁药。

在一项2b期研究中，接受BPL-003治疗的患者的抑郁症状得到快速且持久的减轻，获益可持续数月。


BPL-003已获得美国FDA授予的突破性疗法认定


，并已启动3期临床开发工作。

FDA受理创新抗生素补充新药申请

盐野义（Shionogi）宣布，



美国FDA已受理


Fetroja




（cefiderocol）的补充新药申请（sNDA），用于治疗出生时胎龄至少26周且年龄未满18岁的儿科患者。



这些患者患有由特定革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP），或复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。

该项


sNDA




主要基于3项临床研究的结果。这些研究评估了Fetroja在154例儿童中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。受试者涵盖出生时胎龄至少26周且年龄未满18岁的儿童，所患疾病包括cUTI、HABP/VABP，以及由疑似或确诊革兰氏阴性菌引起的其他感染。

Fetroja是一款新型铁载体头孢菌素类抗生素，具有独特的作用机制，可利用细菌摄取铁的主动转运系统穿过革兰氏阴性菌外膜并发挥抗菌作用。


它已经获得美国FDA的批准，用于治疗由特定敏感革兰氏阴性菌引起的成人cUTI，包括肾盂肾炎，以及HABP/VABP。