央视记者从国家药监局获悉，一款在全球同步研发、同步申报的新靶点创新药今天在我国率先获批上市，实现全球多中心研发的原创靶点创新药，在中国首报首发的历史性突破。

中国国家药品监督管理局副局长黄果14日在北京表示，全球同步研发的新药可以按照同样的规则在中国同步申报、同步上市，已经有创新药利用国际多中心临床数据在中国实现“全球首发上市”。

当天，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况。黄果在吹风会上答记者问时有上述表示。

国家药监局药审中心化药药学一部副部长 刘宗英：国家药监局最新批准“选择性食欲素2型受体激动剂”上市，这款新靶点、新机制的创新药，用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。

国家药监局药品注册司化学药品处处长 徐晓强：这款创新药向中国、美国、日本等国家同步提交了药品上市注册申请。我国在全球范围内第一个批准它上市，标志着我国在“全球新”药物研发领域，从靶点原创到同步推进国际多中心临床，再到注册上市，实现了全球范围内首报首发的历史性突破。

据了解，这款创新药是一款罕见病治疗药物，它在全球多个国家和地区同步提交上市申请。在我国获得突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序，获得“双重加速通道”；在美国获得突破性治疗药物认定，并纳入快速通道；在日本获得先驱和孤儿药资格认定，纳入快速审评审批；在欧盟获得孤儿药资格认定。

黄果介绍说，据统计，2022年至今，国家药监局累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准创新药20个、创新医疗器械21个。无论从数量还是质量上看，都处于全球前列，中国的创新药发展势头强劲，未来可期。

他介绍说，在健全鼓励创新机制方面，国家药监局针对重点产品，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，改进和加强沟通交流服务，让注册申请人及早夯实研究基础，可以“少走弯路”；同时，持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

黄果表示，在服务临床用药需求方面，国家药监局将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。

他表示，以公众关注的罕见病治疗药物为例，“2022年批准上市3个，2023年批准45个，2024年前五个月已经批准24个”。罕见病治疗药物上市数量大幅增加，让很多罕见病患者不再无药可治，能够切实受益。

在接轨国际审评标准方面，黄果表示，从2017年6月中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则。这意味着中国药品审评的技术要求与国际全面接轨，也意味着中国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程，还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则在中国同步申报、同步上市。

黄果说，目前，已经有创新药利用国际多中心临床数据在中国实现“全球首发上市”，这可以让中国患者更早更快享受到全球最新药物研发成果。(完)

信息来源：医药经济报  中国新闻网

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