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数据库IPEM课程 | 无菌药品GMP最新进展和检查实践；ADC药物CMC-工艺开发、表征、验证与病毒去除研究
随着我国加入PIC/S及药品检查体系国际衔接工作持续推进，无菌药品附录修订、检查员能力建设和检查标准对齐不断深入。同时，近期多家国内知名药企在欧美监管机构检查中暴露出问题，并可能影响产品、市场或商业合作。这些缺陷虽发生在不同企业，涉及质量体系、数据可靠性、无菌保障、清洁验证等多个方面，但已反映出依靠集中整改和文件补充的传统“应试”模式，已难以满足当前监管要求。特别在无菌领域，需建立以污染控制策略为主线、质量风险管理为基础，通过科学研究、过程数据和趋势分析证明其有效性的无菌保障体系。
本课程邀请中国GMP制定、发展和修订的重要专家毕军老师，立足我国加入PIC/S和无菌药品附录修订的实际进程，结合多年国内外药企检查经验的深入思考，系统分析我国无菌药品监管的趋势，帮助企业理解接轨国际监管要求需要完成的关键转变。
毕军，主任药师，曾任广东省药品监督管理局审评认证中心主任、深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家；兼任中国药学会监管科学与国际规范专业委员会委员、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会副主任委员、中国药品监督管理研究会药品检查与合规性专业委员会委员、中国生化制药工业协会专家委员会副主任委员，国家药品监督管理局高级研修学院客座教授；作为国际级药品检查员，曾赴德国、法国、意大利、比利时、西班牙、印度等国家执行药品境外检查；参与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及新版无菌药品附录的修订工作。
课程立足我国药品监管和产业发展的现实阶段，重点回答三个问题：
我国加入PIC/S将给药品检查和企业质量体系带来哪些实质性变化？
新版无菌药品附录最核心的监管逻辑是什么？
企业应如何提前识别差距，避免在国内外检查中暴露系统性问题？
通过两天学习，学员将系统理解我国药品GMP特别是无菌药品监管的发展方向，掌握污染控制策略和无菌保障体系的核心逻辑，并能够结合企业实际，明确差距评估与体系改进的重点。课程要点如下：
1. 中国药品GMP的体系框架与基本原则
中国药品GMP的发展历程、结构框架和主要特点
药品质量体系、质量风险管理及全生命周期管理的基本要求
GMP各章节的核心原则及内在联系
2. 我国加入PIC/S及GMP衔接重点
PIC/S的定位、运行机制及我国申请加入的最新进展
加入PIC/S对我国GMP法规、检查标准和监管体系的影响
中国GMP与PIC/S GMP的主要差异及衔接重点
企业对标PIC/S的常见差距与改进方向
3. 我国药品GMP监管和检查与PIC/S接轨
无菌药品附录修订思路及与PIC/S GMP附录1的衔接
污染控制策略和质量风险管理的核心要求
最终灭菌产品、非最终灭菌产品的生产管理
无菌药品最终处理、无菌工艺模拟等重点变化
无菌药品检查的典型缺陷案例
无菌药品生产企业负责人、质量负责人和生产负责人
QA、QC、验证、工程设备及无菌保障相关人员
药品注册核查、GMP检查及监管相关人员
正在开展国际注册、准备境外检查或推进PIC/S对标的企业人员
本课程聚焦生物药物全生命周期管理与研发，以 ADC 药物为主线，系统讲解 CMC 核心内容，梳理工艺开发、放大、验证到商业化生产的关键环节，讲解关键质量属性、产品表征、病毒去除研究、风险评估，建立全过程质量风险管理思维，全面提升学员 ADC CMC 研发、PPQ 工艺验证及商业化生产的综合实践能力。
李新芳博士，现任烟台迈百瑞国际生物医药CEO，从事重组蛋白与ADC CMC相关工作二十余年，在重组蛋白及ADC CMC研发（包括但不限于工艺及分析方法开发、工艺放大、技术转移及工艺验证）方面有丰富的经验，也是重组蛋白病毒去除方面的专家。曾在全球首家从事ADC药物研发公司ImmunoGen工作十三年，参与推动了十多个项目CMC工作，包括三个产品的商业化。2018年加入迈百瑞，带领公司建立与完善CMC运营与管理体系，推动上百个产品进入临床，包括30多个产品进入工艺验证阶段，一个产品在25年顺利通过动态核查，26年至少有两个项目将接受动态核查。北京大学生物系生物化学专业博士。博士毕业后曾在美国哈佛医学院做博士后研究、美国波士顿大学医学院担任助理教授。
本课程围绕生物药物药学生命周期的管理与研发，以ADC药物为主线，从早期工艺开发到工艺验证展开讨论，同时涵盖病毒去除研究与验证内容。
生物药物CMC基本介绍
生物药物的CQA与质量标准
病毒去除研究
ADC工艺开发
早期工艺开发
- 早期工艺开发
- 工艺放大
- 工艺变更处理
- 工艺改进
ADC产品分析与产品表征
工艺验证
- 风险评估
- PC研究与控制策略的验证
- PPQ
- 商业化生产
生物制药行业从事研发、药政、注册、质量、技术和生产领域的中高层管理人员
高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
药品监管和审评机构相关管理和技术人员
建议生物制药、药学、生物工程、化学等相关专业本科以上，5年以上相关工作经验
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