破局者金赛：正面硬刚礼来百亿品种

发布时间：2026-07-23来源：药事纵横

2026年7月21日，CDE官网公示，长春金赛药业自主研发的1类新药金妥昔单抗注射液上市申请正式获得受理，标志着国内首款申报上市的自主VEGFR2单抗正式冲击商业化。长期以来，国内晚期胃癌二线治疗VEGFR2靶点市场，被礼来雷莫西尤单抗独家垄断多年，形成近乎刚性的进口壁垒。金妥昔单抗的临门一脚，不仅是一款国产替代药物的突破，更是金赛药业从传统内分泌龙头向重大疾病肿瘤赛道战略跃迁的关键落地。依托754例超大样本III期临床硬核数据、成熟的抗血管生成机制、多癌种拓展潜力，这款国产首创单抗有望打破外企独家格局，重构近百亿规模的胃癌后线治疗市场，也为金赛药业打开全新的第二增长曲线。

来源：CDE官网

一、数据破局——754例大样本背后的“硬核”底气

在国产抗肿瘤单抗的注册临床体系中，样本量规模、试验设计严谨性、主要终点选择，直接决定药物的临床认可度与商业化底气。支撑金妥昔单抗申报上市的核心III期研究（CTR20220815），采用随机、双盲、平行对照的高标准设计，累计纳入754例晚期胃及胃食管结合部腺癌受试者，这一样本量级在国产同靶点、同适应症单抗研究中位居第一梯队，具备极强的统计学效力与临床说服力。相较于多数国产肿瘤药300–500例的注册样本量，754例超大样本能够有效规避小样本试验的偏倚误差，数据稳定性、重复性更高，能够为临床用药提供更扎实的循证依据，快速建立医生与患者的处方信任，为后续指南纳入、临床普及奠定核心基础。

从治疗机制与联合方案逻辑来看，金妥昔单抗展现出清晰的临床互补优势，精准破解胃癌后线治疗的核心瓶颈。作为靶向VEGFR2的人鼠嵌合单抗，其可特异性阻断VEGF-VEGFR2信号通路，精准抑制肿瘤新生血管生成，切断肿瘤增殖、侵袭、转移的营养供给，从根源遏制肿瘤进展。在此基础上，临床选择联合紫杉醇化疗的方案，形成“抗血管重塑肿瘤微环境+化疗直接杀伤肿瘤细胞”的协同效应。对于一线治疗失败、出现耐药的晚期胃癌患者，单纯化疗疗效已然触顶，而抗血管生成药物能够改善肿瘤血管异常结构、提升化疗药物富集浓度，有效逆转耐药状态，突破后线治疗疗效天花板，为晚期难治患者提供全新生存获益路径。

本次临床研究将总生存期（OS）作为唯一核心主要终点，更是彰显了产品的临床价值底气。在肿瘤药物临床评价体系中，OS是评估患者最终生存获益的金标准，相较于PFS、ORR等替代终点，OS数据更客观、更具临床指导意义，能够直接印证药物对患者长期生存的真实改善效果。在胃癌后线治疗缺乏高效方案、患者生存期短、预后极差的临床背景下，以OS为硬终点达成阳性结果，充分证明金妥昔单抗联合方案可切实延长晚期患者生存期，具备明确的临床刚需价值，而非单纯的体征改善，极大提升了产品的临床不可替代性。

更具战略价值的是，金妥昔单抗并未局限于胃癌单一适应症，同步布局非小细胞肺癌临床开发，彰显VEGFR2靶点的广谱抗肿瘤潜力。VEGFR2作为肿瘤血管生成的核心枢纽靶点，广泛参与实体瘤增殖转移进程，是通用型抗血管生成基石靶点。依托扎实的靶点机制与安全可控的临床特征，金妥昔单抗后续可持续拓展多实体瘤适应症，突破单一胃癌市场局限，打开更大的商业化想象空间，为长期放量提供充足的适应症储备。

二、百亿赛道洗牌——从礼来“独舞”到国产“三国杀”

长期以来，全球VEGFR2单抗赛道呈现高度垄断格局，仅有礼来雷莫西尤单抗一款产品获批上市，独享全球百亿级市场红利。数据显示，雷莫西尤单抗2024年全球销售额突破9亿美元，2025年进一步攀升至9.86亿美元，持续维持高速增长，充分印证VEGFR2靶点在实体瘤后线治疗中的刚性临床刚需。但这款重磅进口药长期存在明显的市场结构性矛盾：全球销量持续走高，中国市场需求却未完全释放，核心瓶颈在于进口药物定价偏高、患者用药成本高昂、医保覆盖有限，大量国内晚期胃癌患者因经济原因无法接受标准靶向治疗，市场存在巨大的未满足空间，也为国产替代预留了绝佳窗口期。

图源：摩熵医药

随着金妥昔单抗率先完成III期临床、成功报产，国内VEGFR2单抗赛道正式结束外企独霸时代，进入国产创新竞速的全新阶段。目前赛道已形成清晰的第二梯队格局：金妥昔单抗领跑全场，成为国内首个申报上市的自主VEGFR2单抗，抢占首发上市、优先纳入指南、率先进入医保的先发优势；康方生物AK109、步长制药BC001同步推进至III期临床阶段，紧随其后完成临床收尾。三款国产同靶点药物形成差异化竞速格局，彻底打破礼来独家垄断的稳态，即将上演国产“三国杀”的赛道洗牌局面。从竞争逻辑来看，先发上市的金妥昔单抗将凭借临床数据优势、商业化先发优势、价格可及性优势，率先抢占进口替代市场，而后两款竞品可依托后续数据迭代、适应症差异化布局，实现错位竞争，共同推动靶点国产化替代落地。

赛道格局变动中，信达生物的角色尤为关键。作为礼来雷莫西尤单抗国内商业化权益持有方，信达生物长期深耕该产品的学术推广与临床渗透，建立了成熟的院内渠道与处方体系。面对国产竞品的集中突围，信达生物既面临存量市场被分流的挑战，也存在协同布局的潜在空间。短期来看，国产低价药物上市将直接冲击进口产品的中端市场份额，倒逼原研降价放量；长期来看，随着国内整体VEGFR2靶点临床认知普及，赛道整体市场规模扩容，原研可聚焦高端市场、精准人群，与国产产品形成分层竞争，实现赛道整体共赢。

国产药物的集中上市，最大的行业价值在于**彻底重构靶点价格体系与患者可及性**。参考同类抗肿瘤国产单抗相较于进口产品50%–70%的价格降幅，金妥昔单抗获批上市后，有望大幅拉低国内VEGFR2靶向治疗的用药成本。叠加后续医保谈判的确定性预期，药物可及性将实现质的飞跃，推动晚期胃癌二线靶向治疗从“小众高价”向“普惠刚需”转变，大幅提升国内胃癌精准治疗的整体渗透率，激活百亿级存量市场。

三、金赛药业的“诺曼底登陆”——生长激素之外的第二增长曲线

长期以来，金赛药业以国内生长激素绝对龙头的企业形象深入人心，在儿科内分泌、代谢疾病领域构筑了深厚的品牌壁垒、渠道壁垒与学术壁垒，但肿瘤领域布局相对空白。金妥昔单抗的成功报产，是金赛药业跨界重大疾病赛道的标志性“诺曼底登陆”，彻底重构企业的业务边界与估值逻辑，标志着公司正式从单一专科药企，迈向“内分泌+肿瘤”双主业并行的创新药企。对于资本市场而言，生长激素业务属于稳健成熟的传统业务，增长空间相对有限，而肿瘤创新药具备高壁垒、高增速、高天花板的特征，此次管线突破将彻底打开公司长期估值空间，完成从“传统药企”向“创新药企”的身份跃迁。

此次肿瘤赛道突破并非单点发力，而是金赛药业系统性管线布局的阶段性成果，已形成梯队完善、多点开花的创新管线格局。目前公司已有伏欣奇拜单抗、Maxy-320两款创新药成功获批上市，其中伏欣奇拜单抗持续拓展痛风、间质性肺病、幼年特发性关节炎等多个新适应症，持续挖掘单品价值；同时公司3款创新药顺利申报临床，多款核心管线进入III期关键临床阶段，创新研发体系日趋成熟。金妥昔单抗的落地，进一步完善了肿瘤管线布局，形成“已上市品种持续放量+临床阶段品种稳步推进+早期品种储备充足”的完整梯队，支撑肿瘤业务长期、可持续增长，构建企业第二增长曲线。

图源：摩熵医药

商业化能力的平移复用，是金赛药业突围肿瘤红海赛道的核心底气。深耕专科领域多年，金赛搭建了覆盖全国的成熟销售网络、完善的学术推广体系、稳定的医院合作资源与过硬的产业化能力。相较于多数新兴肿瘤创新药企，金赛具备极强的落地执行能力，可将内分泌领域的学术推广、渠道管理、患者服务体系快速平移至肿瘤领域，实现**降维适配、快速放量**。依托成熟的商业化体系，金妥昔单抗获批后可快速完成院内准入、学术教育、临床普及，缩短新品放量周期，快速抢占进口替代市场。

从长远布局来看，金妥昔单抗的抗血管生成机制，高度适配当前肿瘤治疗的主流迭代趋势。目前实体瘤治疗已全面迈向“免疫联合、去化疗”时代，抗血管生成药物可有效重塑肿瘤微环境、解除免疫抑制，与PD-1/PD-L1抑制剂形成超强协同组合，大幅提升抗肿瘤疗效。依托金妥昔单抗的成熟平台，金赛药业后续可灵活布局免疫联合疗法，开展联合免疫药物的多癌种临床研究，打造“抗血管+免疫”的黄金组合方案，持续挖掘管线价值，进一步巩固肿瘤赛道竞争力，实现从单品突破到平台化制胜的终极升级。

结语

国产VEGFR2单抗的报产，是中国医药创新从“Fast-follow”向“Me-better”迈进的缩影。金妥昔单抗承载的不仅是金赛药业的转型雄心，更是国内近半数全球胃癌患者降低经济负担、提升生存获益的现实希冀。无论最终上市后的市场份额如何，这场针对进口药垄断的“亮剑”，已经吹响了中国抗血管生成药物全面国产化的冲锋号。

参考：CDE官网；摩熵医药数据库

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