从国采企业关联关系视角看生产规划

发布时间：2026-07-23来源：药事纵横

企业关联关系，对于从事药品招标准入的人来说耳熟能详。此次，国采十二批公布的关联关系主要包括三种：集团隶属关系6个品种涉及，委托同一家企业生产21个品种涉及，境内责任人关系3个品种涉及。由此可见，遴选受托生产企业时，一定程度上就影响了这个产品未来的应标复杂程度。能自己玩，谁愿意给别人组成联合体、受制于人呢？即使是同一个集团，有时候也是竞争关系，财务独立核算，更何况是因为第三方合作方而导致的不得不承认的关联关系呢。

医药企业产品立项阶段有一项重要任务就是确定生产企业，A证企业可以自己生产不用操心，如果是B证企业，必须找企业合作。综合评估之后遴选才是理性的选择，考量因素包括对方的合规与资质（生产许可匹配性/GMP合规现状/品种匹配验证），硬件设施与产能匹配度（设备/批量咬合度/共线风险评估），质量管理体系软实力（偏差与变更管理/数据完整性/质量受权人履职情况等），供应链稳定性与商务成本（物料采购权/排产优先权及隐性成本），商业信誉与信息保护（是否代工直接竞品，财务状况）等。结合最新政策要求，最好选择1家有2年及以上同类剂型生产放行经验的企业，为集采做准备。

在较早的集采批次规定相对宽松，比如十一批，进口药品“可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料。第十二批国采公告进一步明确，境外生产的仿制药，必须提供通过中国药监部门开展GMP检查的证明材料，包括但不限于检查报告等。这个变更本身是一项目标明确的技术性、规则性监管措施。它旨在为所有药品设定统一的质量底线，保护国内患者的用药安全和国内产业的健康发展。这意味着，印度药企若想参与国采，仅提供印度本国或美国FDA的GMP认证已不足够，必须拿出中国药监局对其进行的GMP检查合格证明。并非所有印度药企都能提供这份“中国专属”的证明。能提供的企业主要是长期深耕中国市场、与中国药监局有良好沟通的印度大型制药企业，其生产基地很可能已经接受并通过了中国药监局的现场检查，因此能够提供。无法提供的企业主要是此前未接受过中国药监局检查，或虽经检查但未通过的企业，则无法提供这份关键证明。近年来，已有多家印度药企因不符合中国GMP要求被暂停产品进口，这些企业自然也就不具备参与国采的资格。

屈螺酮炔雌醇是一种复方短效口服避孕药，顾名思义非医保，核心用途女性避孕，其次是治疗中度寻常痤疮和治疗经前烦躁障碍（PMDD）。按药监获批的竞争格局为1+6=7家。屈螺酮炔雌醇口服常释剂型企业关联关系是此次国采关系复杂之最。昆明南疆制药和四川科伦药业存在集团隶属关系（昆明南疆制药隶属于四川科伦药业）。昆明南疆制药和武汉九珑人福药业存在委托同一家企业生产。四川科伦药业和浙江仙琚制药委托同一家企业生产。最终通过手拉手，以上四家企业均存在关联关系，若视同1家，那么最终的投标主体只有4家，其中还有一个打酱油的原研药，4进3家轻飘飘，格局相当好。这4家企业估计只是两两相熟，沟通成本还是有的。

2026年4月2日，《国家关于取消广州合和医药有限公司美索巴莫注射液中选资格并将该企业及受托生产企业成都天台山制药股份有限公司列入违规名单的公告》，暂停两家企业自2026年4月2日至2027年10月1日国采参与资格，直接影响就是VBP12的申报资格。不仅成都天台山自己的注射用硫酸艾沙康唑和盐酸戊乙奎醚注射液不能申报，他家受托生产的比索洛尔氨氯地平片（成都欣捷持有）、盐酸尼卡地平注射液（四川汇宇持有）、布美他尼注射液（成都米子生物持有）都不能申报，甚至连变更生产企业都来不及，这也提醒持有人遴选受托企业务必谨慎，最好不要在一棵树上吊死，两家并存最好。

值得注意的是，本次很多印度进口仿制药此次未纳入报名公示范围，猜测与申报资质门槛收紧有关。此次有批文但是最终没有报名的企业中，至少6家是印度企业，具体包括Biocon Pharma Limited（麦考酚钠肠溶片、他克莫司口服常释剂型）、Intas Pharmaceuticals Limited（麦考酚钠肠溶片）、Mylan Laboratories Limited（麦考酚钠肠溶片）、Dr. Reddy`s Laboratories Limited（恩扎卢胺口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦钠片）、Sun Pharmaceutical Industries Limited（帕利哌酮缓释片）、

Gland Pharma Limited（注射用厄他培南钠）。

政策一直在变化，立项期间的远见很重要。化药国采的红利期已经过去了，相信围绕国采下功夫的企业越来越少，尤其是没有成本优势的小企业。不中选的痛心短暂，不能履约保供、长期被医疗机构的合同订单折腾的日子更煎熬。这一批能中就中，不能中千万不能勉强。未来很长，做好后续的产品规划才是硬道理。

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