肖文森：药用辅料不是“添加剂”，是“火箭”｜“九十年九十人”

中国药科大学将迎来建校90周年华诞，“九十年九十人”专题报道栏目将寻访收集并推出杰出校友、校友创办或领导的企业等90篇成长故事，以此连接校友初心，为学子答疑拓界，展现药大人的成果与担当，为行业良性发展贡献中国药大思考。更通过这些故事折射中国医药行业发展历程、向全球传播中国药大声音、展现中国医药力量。

本期，我们对话江苏西典药用辅料有限公司创始人/董事长、中国药科大学1984级校友肖文森。

如果你在药店买过药，大概率听过“原研药效果好，仿制药差一点”的说法；在生活中，也时常听说身边某个慢性病患者觉得自己服用的某种药，国产药和进口药服用后感觉存在差距。

问题到底出在哪儿？

很多人第一反应是“原料药纯度不够”。但在这位在制药工业摸爬滚打30多年的药大人看来，答案往往隐藏在被绝大多数人忽略的细节里。

“药用辅料是载体，是火箭。它形成药物递送系统（DDS），把药物精准送到靶点。火箭不行，弹头再好也到不了目的地。”肖文森用了一个极其形象的比喻。

在公众乃至小部分传统制药工业的认知里，辅料就像药片里的“填充剂”或“油盐酱醋”，只要纯度够、符合药典检验就算合格。但肖文森执着地想要纠正这个误解：“辅料不仅仅是化学问题，更多的是物理学和材料学问题。”

一个在辅料这个“小行业”里深耕十几年的老兵，为何如此看重这种认知的“纠偏”？这一切，还要从他三十多年前刚走出药大校园时说起。

1980年代末，从中国药科大学毕业后，肖文森进入了当时国内制药龙头之一的山东新华制药。彼时中国的制药工业尚处于“解决温饱”的短缺时代，“大家水平都很不高，用淀粉把药片压成型就可以了，溶不溶出、吸收好不好，没人深究。”

在那个“三个月就能拿一摞批文”的粗放年代，药品只要能治病就算过关。但在实际生产和应用中，肖文森开始注意到一个诡异的现象：同样的原料药，国产药和进口药的效果就是不一样。“原料药都是同一个分子，这不科学。后来我才明白，是制剂和辅料的作用被完全忽视了。”

为了探寻差距背后的根本原因，肖文森在国企工作五年后，先后加入了德国格兰泰制药（中国）公司与东阳光药业，并在德国柏林大学深造。这段在外企与现代化制药巨头的履历，让他第一次触碰到了先进制药工业的“底层逻辑”——那不是靠改改处方试运气的“经验摸索”，而是对每一个微观影响因素的精准控制。

在东阳光期间，他曾负责为一家德国客户代工生产布洛芬片。国内市场的布洛芬效期通常只有两年，且很少有人做长期的稳定性实验；但德国客户提出了近乎苛刻的要求：保质期必须达到五年。

“我们按照国内常规做法做了一批，不到一年质量就不合格了。”肖文森回忆。最终，他们完全换用了德国客户指定的辅料体系和工艺参数，才顺利通过了五年稳定性测试。

这件事给肖文森留下了极深的技术震撼：“只有亲眼看到不同辅料带来的巨大质量分野，你才知道什么是真正好的辅料。”

2015年前后，中国医药产业迎来历史性转折，国家全面启动仿制药质量和疗效一致性评价。

为了确保过评，各大药企投入巨资，但在辅料选择上却陷入了集体尴尬——为了万无一失，大家几乎清一色采购昂贵的高端进口辅料。

“一致性评价做完之后呢？商业化大生产阶段，谁来替代进口？”肖文森敏锐地看到了这场产业变革背后的结构性痛点。他调研了当时的国内辅料市场，发现绝大多数本土辅料厂都是化工企业出身，惯于用化工思维看药学，缺乏对药物制剂性能的深度理解。

在一次行业交流中，一位资深制剂专家的感叹更是戳中了行业隐痛：“国内最常用的辅料微晶纤维素（MCC），国产产品跟国外顶尖产品相比，除了名字相似，其他性能几乎没有相似的地方。”

“既然市场上没有，那我来做吧。”肖文森语气平淡，却下了一个彻底改变他创业轨迹的决心。2015年，江苏西典药用辅料有限公司在泰州中国医药城成立。

传统化工思维看辅料，关注的是纯度、含量和杂质等化学指标；而西典从一开始，就将辅料定位为具备特定物理特性的功能材料。

“API（活性药物成分）的理化性质千差万别，有的怕水，有的密度低，有的流动性差，但人体对吸收的要求是相对固定的。中间这个巨大的物理落差，必须由辅料来补齐。”肖文森解释，“化学分子的变化是有限的，但物理结构的组合却可以无穷无尽。”

以制药工业中最基础的微晶纤维素（MCC）为例，传统流化床工艺生产出的产品粗细不均、粉尘多，通常只能提供三五个通用规格。而西典打破常规，自主研发了高度自动化的喷雾成形工艺，让液体在喷雾刹那间精准结晶，形成特殊的微观颗粒结构。

通过对物理结构的微调，西典针对不同API的痛点，衍生出了130多个定制规格： 针对吸湿易降解的敏感受体，研发出水分控制在1.5%以内的超低水分规格；针对高速压片易飞粉、硬度不够的问题，开发出具备极佳休止角与高松密度的直压级规格；而在难度极高的缓控释领域，西典自研的羟丙甲纤维素（HPMC），在片剂硬度和溶出曲线上与美国陶氏、日本信越等国际巨头以及原研参比制剂达到了高度吻合。

这种将物理性能做到极致的技术路线，在一次看似“不讲理”的客户攻坚中得到了完美印证。

国内某知名益生菌品牌曾面临一个难题：益生菌对压片时的机械压力极其敏感，在原有的进口辅料体系下，因为压片主压力需要20多吨，大量活菌在压制过程中被“压死”，产品的初始活菌存活率只有37%。客户给西典提出了一个几乎不可能完成的要求：在不改变原配方任何化学理化指标、不改变药片外形和硬度的前提下，必须将压片压力降低一半（降至约10吨）。

在常规制剂工程师看来，这种“既要又要”的需求简直不可理喻。但肖文森和团队深知这背后的临床价值——低压力意味着活菌能存活下来。

西典接下了这张战书。技术团队通过重新设计微晶纤维素的微观孔隙与可压性，在化学成分完全一致的前提下，将辅料的物理可压性能整整提升了一倍。

当新辅料投入生产线时，压片压力顺利降到了10吨左右，产品的活菌存活率瞬间从 37% 飙升至 82%，实现了质的飞跃。

相比于千亿规模的新药赛道或风口上的生物医药，药用辅料显得极其“微小”。全国微晶纤维素的市场规模加起来也不过50亿元左右，相当于一款大单品新药；许多细分辅料品种全国年需求量甚至只有几百公斤。

“做宁德时代可以做成万亿巨头，做辅料你永远做不了那么大。”肖文森对此有着超然的清醒，“但对人来说，吃一碗饭就够了。行业起起伏伏，但制药是社会的刚需——人失业了可以不买房、不买车，但生病了一定要吃药。”

他把西典的定位总结为“卖铲人”的逻辑： “别人都去淘金，我来卖铲子。医药集采也好，行业洗牌也罢，上游谁中标对我们来说都一样，只要药品还需要生产，对高品质辅料的需求就在那里。”

为了将这种“不可替代性”筑得更深，西典并没有停留在单纯卖产品的阶段。基于多年来在27000㎡现代基地中积累的大量“API与辅料适配实验数据”，西典在行业内率先构建了AI客户服务智能体。当合作药企研发人员在配方设计中遇到溶出不均、裂片、粘冲等痛点时，智能体能够基于西典知识库，快速给出针对性的配方优化建议与辅料选型方案，将过去漫长的“盲目试错”变成了数据驱动的精准匹配。

回顾三十多年的从业与创业历程，肖文森感触最深的，依然是在中国药科大学求学时打下的扎实基本功。

“刚参加工作的第一年，一些老工程师一两年没做出来的工艺难题，我花了一个下午，用药大学的数理统计和实验设计方法就推导出来了。”肖文森回忆道，“母校给我们的不仅是课本知识，更是一套严谨、终身受用的科学思维。”

正是这份求真务实的底色，支撑着他从当年新华制药的初生牛犊，走过外企严苛的技术洗礼，最终在看似不起眼的辅料赛道上啃下了一块又一块硬骨头。

面对当前医药行业洗牌与周期震荡，肖文森显得十分沉稳。“制药是社会的刚需，哪怕遇到寒冬，需求也一直在。真正的痛点在于，我们和欧美顶尖产品的差距依然客观存在，在辅料领域，大量关键辅料依然高度依赖进口。”

在肖文森看来，国产替代从来不是一句响亮的口号，而是隐藏在无数个参数微调、无数次工艺迭代里的“脏活累活”。

“辅料赛道或许是个冷门，但它值得做一辈子。”肖文森笑言。他很少谈论宏大的远景，说得最多的依旧是“性能”、“结构”与“解决问题”。在制药这条漫长且精密的产业链上，总需要有人愿意慢下来，把一些不是最光鲜华丽、但极其重要的工作做到极致。

脚踏实地把“火箭”造稳——这是肖文森作为药大人给行业的答案，也是献给母校九十华诞一份沉甸甸的答卷。

本文为汇聚南药专访原创内容。

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