国际关注 | EMA更新人工智能、大数据工作计划

2026 年3 月9 日，欧洲药品管理局（EMA）网络数据指导小组（Network Data Steering Group，NDSG）发布了联合工作计划，概述在未来2年内利用人工智能（AI）和大数据加快新药审批的战略^[1]。

NDSG 成立于2025 年，将原来的大数据指导小组（Big Data Steering Group，BDSG）和网络数据委员会（Network Data Board，NDB）合并为一个管理机构，由EMA 和药品管理机构负责人机构（Heads of Medicines Agencies，HMA）共同主持。NDSG 使命包括：最大限度实现数据互操作性和交换，增强数据访问、促进证据生成，以及利用AI为欧盟公共和动物健康带来益处。

2026 年2 月，NDSG 批准了该工作计划，将根据利益攸关方及欧盟网络专家的反馈每年更新。相较于2025 年3 月发布的先前版本，新发布工作计划在优先事项、交付成果及时间表方面做了若干细微调整^[2]。

NDSG 工作计划聚焦六大领域：战略与治理、数据分析、AI、数据互操作性、利益攸关方参与与变革管理、指导原则与国际计划。在治理板块中，工作计划明确NDSG 将助力修订版欧洲药品立法的实施。该小组还可能就真实世界数据（RWD）、临床研究数据、附件1 修订、环境风险评估、OneHealth 及电子产品信息（ePI）提供建议。

关于AI，工作计划强调“AI 素养仍成为关键优先事项[同时属于欧盟《AI 法案》（AI Act）规定的法定义务]。因此，欧盟网络培训中心（EU Network Training Centre）将在欧洲药品监管网络（European Medicines Regulatory Network，EMRN）范围内推行AI 素养计划，同时扩大并提供AI 培训。将探索向外部利益攸关方开放培训的可能性。”该网络计划于2026 年第一季度启动EMRN AI 素养培训。在数据分析方面，工作计划指出欧盟数据分析与真实世界质询网络（Data Analysis and Real World Interrogation Network，DARWIN EU）现已全面投入运行，同时定期支持EMA 科学委员会的评估工作。此外，该网络定期与利益攸关方及欧洲真实世界研究网络（European Medicines Regulatory Network，EMRN）分享经验与成果。

工作计划进一步指出，作为DARWIN EU 的延伸计划，将于2027年启动DARWIN EU 2。该网络计划与国际人用药品注册技术协调会（ICH）合作，共同制定关于RWD、临床试验方案、结构化产品质量申报、模型引导药物开发（MIDD）及儿科外推的指导原则。该网络计划为ICH E23 指南的真实世界证据（RWE）术语、元数据及评估原则提供支持，并为ICH M14 指南开发培训材料，该指南涉及运用RWD开展药物流行病学研究用于评价药物安全性。