金赛药业抗肿瘤1类新药申报上市丨产业新闻

7月23日，金赛药业宣布其自主研发的1类新药金妥昔单抗注射液的上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟联合紫杉醇用于既往一线系统治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。

金妥昔单抗是一款重组抗血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）单抗。其可特异性结合VEGFR2，阻断VEGF-VEGFR2信号通路，抑制肿瘤新生血管生成，从而抑制肿瘤细胞生长。

金妥昔单抗注射液的3期临床试验是一项随机、双盲、平行对照的临床研究，共纳入754名受试者。研究的主要终点是总生存期，旨在评估金妥昔单抗联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇，用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。研究结果显示，该治疗方案达成主要研究终点，且具有统计学显著性。

参考资料：
[1]国产首个！金赛药业肿瘤药金妥昔单抗上市申请获受理.From

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