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数据库灵敏度 93.81%！大地同年尿路上皮癌分子诊断试剂盒获批上市
2026年7月16日，湖南大地同年生物科技有限公司研发的人NRN1基因甲基化、TERT和FGFR3基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（商品名：滺诺安®），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20263401471）。
滺诺安®以"甲基化+突变"双维度联合检测为核心，实现了全尿路、全分期、全分级覆盖验证，为尿路上皮癌无创分子诊断提供了更全面的解决方案。
01
双维度联合检测：
一个试剂盒覆盖“表观遗传+基因突变”
与单一甲基化或单一突变检测不同，滺诺安采用双维度联合检测策略：
NRN1基因甲基化：从表观遗传层面捕捉癌变信号
TERT/FGFR3基因突变：从驱动基因层面锁定肿瘤特征
两个维度相互印证，有效提升检测全面性与可靠性，为临床提供更充分的分子辅助诊断依据。
02
全尿路覆盖：
肾盂、输尿管、膀胱，一个都不少
尿路上皮癌可发生于肾盂、输尿管、膀胱三个部位。传统膀胱镜无法触及上尿路，临床诊断困难。滺诺安®基于多中心、盲法测试及配对设计的注册临床试验，共入组1126例受试者，其中1114例纳入主要效能分析，针对三大原发部位完成了独立分层统计：
肾盂癌 100.00%
膀胱尿路上皮癌 93.47%
输尿管癌 89.83%
本试剂盒整体检测灵敏度达93.81%，特异度90.56%，与临床参考标准高度一致（Kappa=0.8253）。
03
全分期+全分级：
从Ta到T4，低级别到高级别，稳定检出
无论早期晚期、恶性程度高低、病灶大小，滺诺安®均展现出优异的检测性能。全尿路、全分期、全分级、全肿瘤大小覆盖，显著减少监测盲区。
04
硬核数据：
多中心、大样本、盲法验证
研究设计：多中心、盲法、配对
入组规模：1,126例（主要分析1,114例）
核心性能：灵敏度93.81%，特异度90.56%，总符合率91.74%
学术背书：
本试剂盒的注册临床试验由北京大学第一医院牵头，联合梅州市人民医院、南方医科大学珠江医院、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院共5家三甲医院共同完成。产品核心技术的前期研究由中南大学湘雅三医院王龙教授团队与大地同年生物合作开展。研究成果发表于《Cancers》（IF=6.58），团队受邀参加2022年世界癌症会议进行成果汇报。
05
不止于诊断：二次电切筛选
让63%患者避免不必要的手术
基于滺诺安®核心技术，中南大学湘雅三医院王龙教授团队开展前瞻性多中心研究，建立尿液NRN1甲基化联合临床特征的风险评估模型：
检测初次电切术后残留肿瘤：AUC=0.97，灵敏度95.83%，特异性92.59%
外部验证：约63%的患者可避免不必要的二次电切手术
该成果发表于《Clinical and Translational Medicine》（中科院一区，IF=10.6）。
06
无创采样，覆盖诊疗全周期
仅需60~80 mL尿液，常温保存运输，DNA稳定保存10天。患者可居家采样，无需承受膀胱镜等侵入性检查的痛苦。
湖南大地同年生物科技有限公司由国内外硕博士研发团队于2016年成立，集精准医疗诊断产品的研发、生产、销售、服务为一体，公司致力于基因测序技术的临床应用转化，目前公司在肿瘤早期筛查、遗传病基因检测、病原体宏基因组检测等领域拥有核心专利技术，并成功推出了成熟的市场化产品。
公司已取得第三方医学检验所资质，建有1500平米临床细胞分子遗传学专业检验实验室，并与中南大学湘雅医院建有合作实验室，与湖南省儿童医院、中信湘雅医院等在遗传病检测领域有着深度合作。
公司配备Illumina高通量基因测序平台、Wafergen基因芯片平台、罗氏高通量荧光定量PCR平台、CRISPR基因编辑平台等尖端设备，具备高质量、大批量完成基因检测的能力。同时公司申请国内外专利40余项，被评为“高新技术企业”、“科技型中小企业”、“长沙高新区瞪羚企业”以及“长沙高新区梯度培训计划雏鹰企业”。
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