化妆品与皮肤科学 | 防晒化妆品人体功效测试标准方法及标准样品研究进展

宋乃宁，郑洪艳，张思华，蒲大潮，杨丽，岳章，代汉慧^＊.防晒化妆品人体功效测试标准方法及标准样品研究进展[J].中国食品药品监管.2026.06（269）：162-171.

宋乃宁

中国质量检验检测科学研究院

SONG Nai-ning

Chinese Academy of Quality and Inspection & Testing

郑洪艳

中国质量检验检测科学研究院

ZHENG Hong-yan

Chinese Academy of Quality and Inspection & Testing

张思华

中国质量检验检测科学研究院

ZHANG Si-hua

Chinese Academy of Quality and Inspection & Testing

蒲大潮

中国质量检验检测科学研究院

PU Da-chao

Chinese Academy of Quality and Inspection & Testing

杨丽

中国质量检验检测科学研究院

YANG Li

Chinese Academy of Quality and Inspection & Testing

岳章

中国质量检验检测科学研究院

YUE Zhang

Chinese Academy of Quality and Inspection & Testing

代汉慧^∗

中国质量检验检测科学研究院

DAI Han-hui*

Chinese Academy of Quality and Inspection & Testing

根据我国化妆品法规，防晒产品属于特殊化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照《化妆品安全技术规范》（2015 年版）的要求开展人体功效评价试验，试验过程需使用防晒标准品。本文梳理了国内外防晒化妆品人体功效测试标准方法的发展历程，并对比了国际标准化组织（ISO）相关标准、美国《联邦法规汇编》第21 章（21CFR）及我国《化妆品安全技术规范》（2015 年版）对防晒功效标准样品规定的异同，提出研制我国防晒化妆品人体功效标准样品的必要性和实施路径。开发适合我国消费者皮肤特征的防晒功效标准样品，不仅能够填补国内人体功效评价防晒类标准样品的空白、完善标准体系，更可从根本上提升产品功效宣称评价的准确性，保障产品质量，突破国际标准的技术壁垒，为我国化妆品行业高质量发展提供依据和技术保障。

According to China's cosmetic regulations, sunscreen products are classified as special cosmetics. Their in vivo efficacy evaluation should be conducted by designated registration and filing testing institutions in compliance with the Safety and Technical Standards for Cosmetics (2015 Edition), a process that requires the use of sunscreen reference standards. This paper reviews the development of standardized methods for in vivo testing of sunscreen efficacy both in China and internationally. It compares the specifications for sunscreen efficacy reference standards among relevant International Organization for Standardization (ISO) standards, Title 21 of the United States Code of Federal Regulations (21CFR), and China's Safety and Technical Standards for Cosmetics (2015 Edition). Based on this analysis, the paper outlines the necessity and proposes an implementation pathway for developing China's own sunscreen efficacy reference standards for in vivo testing. Developing sunscreen efficacy reference standards tailored to the skin characteristics of Chinese consumers will not only fill the domestic gap in reference standards for sunscreen efficacy evaluation and improve the current standard system, but also fundamentally enhance the accuracy of product efficacy claim assessments, ensure product quality, and help overcome technical barriers associated with international standards. Ultimately, this will provide a scientific basis and technical support for the high-quality development of China's cosmetic industry.

防晒化妆品；人体功效测试；标准样品；国际比对；研制建议

sunscreen cosmetics; in vivo efficacy testing; reference standard; international comparison; development strategy

中国质量检验检测科学研究院基本科研业务费项目(2023JK019)

紫外线是皮肤外源性损伤的主要诱因之一。适当的紫外线暴露对于调节人体生理功能（如促进细胞分化、黑色素生成及维生素D 合成）具有重要作用^[1-2]，但紫外线过度暴露也会对皮肤造成严重伤害^[3]。据统计，在地表紫外线中，长波紫外线（ultraviolet A， UVA， 320~400 nm ） 约占95%，中波紫外线（ultraviolet B，UVB，290~320 nm）约占5%^[4-5]。UVA 穿透力强，可直达皮肤的真皮层，通过产生活性氧（reactive oxygen species，ROS）诱发DNA 损伤，是导致皮肤光老化、色素沉着及癌变风险增加的主要原因^[6-9]。UVB 对皮肤的渗透有限，主要作用于表皮层，但会导致严重的细胞应激和色素沉着^[1,10]。世界卫生组织国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）将两类紫外线均列为一级致癌物，因此，采取有效的防晒措施至关重要^[11]。

为确保防晒化妆品的安全性与有效性，国内外监管机构不断完善产品功效评价体系，其中人体功效试验一直为国际广泛认可的“金标准”。本文总结了国内外防晒化妆品人体功效测试标准方法的发展历程，并对测试中所使用的防晒功效标准样品的研制进行探讨。

1.1 化妆品防晒指数测定方法

防晒指数（sun protection factor，SPF）作为量化防晒产品防护能力的核心指标，其测定方法的发展为防晒化妆品功效评价奠定了基础。

1.1.1 理论基础与早期探索

SPF 的量化始于20 世纪30 年代，其理论基础源于对最小红斑量（minimal erythema dose，MED） 的对比研究。MED 为紫外线照射皮肤后，局部出现肉眼可见红斑反应的最小紫外线照射剂量（J/m²）或最短时间（秒）。防晒化妆品的SPF 即使用防晒化妆品时测得的MED 与不使用防晒化妆品时测得的MED 的比值。H. Blum（1940 年代）与R.Schulze（1950 年代）等学者的早期研究为MED 与SPF 的定义奠定了基石^[12]。

1.1.2 全球标准化进程与关键节点

1978 年，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）首次发布SPF 测定指南。此后，各国相继推出差异化标准。2010 年，国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）整合多国经验，发布了国际标准ISO 24444，并于2019 年修订发布第二版^[13]。目前， 该标准与美国《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulations ，CFR）第21 章（21 CFR）^[14]共同构成全球通行的SPF 测试方法。

在美国FDA 发布了第一个关于SPF 测定与标签的标准方法后， 德国于1984 年颁布了DIN67501 标准^[15]，主要在欧洲地区得到广泛应用。这两个标准的主要区别在于所使用的紫外线源类型和产品在皮肤上的应用率，这也导致了测量所得到的保护系数存在一些差异。1986 年，澳大利亚标准协会（Standard Association of Australia，SAA） 发布了与FDA 标准相类似的规范^[16]，其中融入了SPF 及防水测试的内容。1991年，日本化妆品工业协会（Japan Cosmetic Industry Association，JCIA） 也发布了相似的标准。1994 年，欧洲化妆品、盥洗用品和香水协会（European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association，Colipa）对原有的测试方法进行了详细补充，发布了评估防晒系数的欧洲Colipa 方法；同时，随着SPF 值的不断提升，该协会还提出了两种高SPF 标准产品。2006 年，欧盟、日本和南非联合建立了国际SPF 测定方法。2010年，ISO 综合前述各种方法，发布了SPF 测定标准第一版（ISO 24444: 2010）^[17]，并于2019 年修订发布第二版（ISO 24444: 2019）。该方法通过统一光源强度、志愿者筛选标准及数据分析流程，显著提升了实验结果的跨实验室可比性，成为全球范围内（包括欧盟、澳大利亚、新西兰、印度、加拿大、南非、墨西哥、智利、俄罗斯、日本、南方共同市场、东盟等国家和地区）普遍采用的SPF 测试方法。

1.1.3 ISO 24444: 2019 操作流程

ISO 24444: 2019 测试同样基于MED 原理，通过比较涂抹防晒产品前后的MED 比值，计算产品的SPF。为确保测试结果的准确性与可重复性，ISO 24444: 2019 规定了一套严谨的操作流程。①受试者的筛选：规定了肤色、年龄、参加测试频率等条件，其中要求受试者的个体类型角（individual type angle，ITA°）值至少为28°，对应Fitzpatrick 皮肤分型的Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ型。②测试环境与设备的标准化：要求使用能模拟正午太阳光光谱的氙弧灯太阳能模拟器（波长范围290 ~400 nm），并规定了紫外线辐照质量、光束的均匀性等。③测试的关键步骤：标准对测试区域的选择与样品涂抹、紫外线照射剂量和递增幅度、红斑评估方法等进行了规定。④标准样品：标准的附录C 详细规定了标准样品的配方与浓度、不同SPF 的均值与上下限、配方工艺、理化性质、分析方法、储存和过期等。

1.1.4 美国FDA 法规及测定方法

在美国，根据《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act ）及CFR，防晒产品作为非处方药品（ over the counter，OTC）由美国FDA 负责监管。21 CFR第352 项为防晒产品的OTC 专论，详细规定了允许使用的防晒活性成分及其浓度、允许的活性成分组合、标签要求和评估防晒功效的测试方法^[18]。

美国FDA 对于防晒化妆品功效测试的方法原理与ISO 24444 类似，均通过比较受试者涂抹防晒产品与未涂抹的皮肤产生最小红斑所需的紫外线剂量来计算SPF 值。FDA 同样要求受试者的皮肤类型为Fitzpatrick Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ型，但对照射剂量、标准样品等的规定与ISO 24444 稍有区别。美国的防晒产品必须通过SPF 测试和广谱（broad spectrum）测试。防晒产品的SPF 值必须至少为2，通过广谱测试的产品可以贴上“广谱”标签，表明其同时提供UVA 和UVB 防护。

有研究系统对比了1999 年FDA 发布的SPF测定标准方法与2006 年多国联合发布的国际SPF测定方法，从光源、受试者、图片采集、皮肤区域、标准样品、测试周期、最终SPF 定值等方面进行了分析^[19]。结果显示，尽管在方法学上存在一定的差异，但采用这两种方法进行SPF 测试所获得的实验结果非常相似。这一事实充分表明，无论是遵循FDA 的指导原则，还是采用国际SPF 测定方法，所得出的SPF 值均具有高度的一致性。

1.2 化妆品UVA 防护指数测定

长波紫外线防护指数（protection factor of UVA，PFA）是用来评价化妆品对UVA 防护效果的定量指标，其计算方法为使用防晒化妆品时的最小持续黑化量（minimal persistent pigment darkening dose，MPPD）与未使用防晒化妆品时的MPPD 之比。MPPD 是用UVA 照射皮肤，在皮肤上产生肉眼可见黑化所需的最小紫外线辐照剂量值或最短辐照时间。

持续黑化量（PPD）法是目前应用最为广泛的评价化妆品UVA 防护功效的人体测试方法^[20]，该方法由日本JCIA 在1995 年建立并推荐使用，其原理是通过测量紫外线诱导的皮肤持续性色素变化来量化产品对UVA 的防护效果。2011 年，ISO基于该方法发布了ISO 24442 标准^[21]，并于2022年更新至第二版^[22]，进一步规范了测试流程中的辐射剂量控制与结果判定阈值。目前，ISO 24442:2022 已被欧盟、澳大利亚等国家和地区采纳，并将其纳入法规框架。

我国防晒化妆品监管体系历经多次迭代。2002 年发布的《化妆品卫生规范》^[23] 首次引入美国FDA 的SPF 测试框架和日本JCIA 的PPD 方法。《化妆品安全技术规范》（2015 年版）（以下简称《技术规范》）^[24]全面采纳ISO 24444: 2010与ISO 24442: 2011。

ISO 24444: 2019、ISO 24442: 2022、美国21 CFR 和我国《技术规范》在SPF 测试的核心原理上高度一致，均基于人体体内测试，通过比较使用防晒产品前后皮肤产生最小红斑所需的紫外线剂量来计算SPF 值，并要求使用标准品进行质量控制；然而，它们在法规地位、UVA 防护评价方法和具体实施细节上存在差异。ISO 24444:2019 和ISO 24442: 2022 作为国际标准，不具备强制约束力，而美国21 CFR 和我国《技术规范》则是具有法律效力的强制性法规、规范。美国21 CFR 采用体外临界波长（critical wavelength，CW）测试来定义“广谱防晒”，我国《技术规范》则在很大程度上采纳了ISO 的测试框架，采用PFA 对应的PA 等级系统，并规定了防水性测试标准。具体比较见表1。

3.1 标准样品在测试方法中的规定

ISO 24444: 2019 和ISO 24442: 2022 将防晒功效标准样品表述为参比配方（reference for mulation/formula）， 包括SPF 参比配方P2、P3、P5、P6、P8，PFA 参比配方S1、S2。标准正文明确了各个参比配方的使用场景，并在附录中对参比配方的容许极限、成分、制造工艺、物化数据、分析方法步骤与质量控制、验收标准、存储和效期等进行了规定。两个国际标准对参比配方的分析方法都是基于配方中的活性物质，即起到防晒作用的防晒剂作为检测目标物质来进行检测方法开发，而质量控制管理与验收标准也是基于分析结果的变异系数、活性物质的回收率以及分析方法是否存在干扰等。

美国21 CFR 中将防晒功效标准样品表示为SPF 标准品（SPF standard），并对防晒霜的配方、制备工艺和测试方法进行了技术说明。21 CFR 中要求SPF 标准品应为含有7%帕地马酯O 和3%氧苯酮的制剂，SPF 标准品的分析方法是对帕地马酯O 和氧苯酮这两种物质进行定量检测，并对回收率进行了要求。

表2 列出了ISO 24444: 2019、ISO 24442:2022、美国21 CFR 和我国《技术规范》对各标准样品的规定。

3.2 对标准样品定值的规定

ISO 标准、美国21 CFR 及我国的《技术规范》，其核心内容均聚焦于防晒产品人体功效测试的流程与方法。然而，这些标准和法规均未明确阐述测试过程中所使用标准品（如对照样品）特性量值的定值要求与溯源路径。因此，有必要探讨人体功效测试中实际应用的标准品在质量均匀性、稳定性及量值准确性方面是否符合标准样品的技术要求。

ISO 24444: 2019 是在2006 年由欧盟、日本和南非行业协会联合建立的国际SPF 测定方法的基础上建立的。该方法附录Ⅴ“参比防晒配方的SPF 值”中提到，2004 年欧盟Colipa“防晒测量”工作组组织6 家实验室进行了实验室间比对测试（ring test），综合考虑所有数据，得到了参比防晒配方的SPF 值范围。通过文献研究可知，Colipa“防晒测量”工作组在1996 年也曾通过2 次实验室间比对测试（6 家实验室），完成了对4 个防晒化妆品配方的SPF 值确定^[25]。此外，2007 年的研究也表明，通过类似的多实验室测试（6 家实验室）， 完成了对PFA 标准品的定值^[26]。

这些研究表明， ISO 24444: 2019 和ISO24442: 2022 中使用的参比配方是经过多个实验室间的比对研究测试进行定值的，能够保证在实验室检测中起到质量控制的作用。同时， ISO24444: 2019 和ISO 24442: 2022 又对其理化性质、检测方法、质量控制、存储和效期等方面进行了规定，使其具备了完整的标准样品的属性。

3.3 标准样品研制的思考

在我国，防晒化妆品属于特殊化妆品，实施注册管理，产品在上市前需经注册检验、技术审评和行政审批。近年来，防晒化妆品数量始终位居各类特殊化妆品前列，在化妆品技术审评工作中占据相当大的比重^[27]。依据国家药品监督管理局发布的《化妆品注册备案资料管理规定》^[28]，特殊化妆品申请注册时需提交符合化妆品功效宣称评价相关规定的人体功效试验报告，且报告应由化妆品注册和备案检验机构出具。同期发布的《化妆品功效宣称评价规范》^[29] 进一步明确，具有防晒功效的化妆品应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价；应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。

目前，我国尚未建立国产防晒人体功效测试标准样品体系。国内检验机构在进行相关测试时，主要依靠2 种模式：一是采购国外研究机构生产的标准品开展试验，不仅周期长、价格昂贵，更在长期维度上制约了我国相关技术评价体系的发展与创新，形成潜在的技术壁垒；二是实验室按照配方自行制备标准样品， 但由于不同机构在原料来源、生产技术上差异明显，所制备标准品的质量与预期可能存在一定差距，直接影响检测结果的真实性与准确性。

3.3.1 国际标准样品在我国应用的局限性

在ISO 24444: 2019、ISO 24442: 2022 及美国21 CFR 等国际法规标准中，测试受试者的皮肤类型通常要求为Fitzpatrick I ~ III 型皮肤（浅色皮肤），而我国人群的皮肤类型主要集中于Ⅲ ~Ⅳ型^[30-31]。从遗传学的角度，我国人群皮肤具有黑色素含量更高、黑色素体更大且分布更分散等特点，能更有效地消散紫外线并清除活性氧^[32]，从而提供更强的固有防护。因此，在受到紫外线刺激时，我国人群皮肤需要更高的紫外线剂量才会引发红斑。

在SPF 计算公式（SPF =MED 防护/MED 未防护）中，更高的MED 未防护值（分母）会导致在相同绝对防护水平下，计算出的SPF 更低。因此，基于MED 基线较低的浅色皮肤所建立的产品SPF，在应用于MED 基线较高的我国消费者时，其实际防护效果存在被系统性高估的风险。理论上，一款标注SPF50 的产品，在我国消费者皮肤上的实际保护水平可能仅等效于SPF30 ~40。

我国《技术规范》中规定使用的SPF 及PFA标准品，在配方、制备工艺、使用要求、限值范围等方面与ISO 24444: 2019 和ISO 24442: 2022对参比配方的要求基本一致，但其标定值是基于欧洲人群的皮肤测试数据建立的。将其作为我国受试者测试所使用的标准样品，其适用性和准确性存在偏差，影响测试结果的可比性和可靠性。

3.3.2 我国防晒功效标准样品研制的初步思路

为提升监管科学性、推动行业高质量发展，建议开展我国化妆品防晒人体功效测试标准样品的研制，以期建立适合我国消费者皮肤特征的化妆品防晒功效评价体系。防晒功效人体测试标准样品研制工作应以现行有效的国内外标准为依据，以配方中的活性成分（防晒剂）作为检测对象，系统考察所研制标准样品的理化性质、均匀性、稳定性及溯源性等关键指标，最终开发出可用于国产化妆品人体功效测试的、科学可靠的标准样品。为确保标准样品的科学性，需考虑以下关键技术点。

（1）皮肤模拟基质选择：皮肤模拟基质的研制需匹配人体皮肤的渗透性、表面亲疏水性及微观纹理结构，既要保证防晒剂均匀分布与成膜仿真性，又要避免防晒剂富集、渗透失衡，同时需解决现有基质长期储存后易发生成分迁移、硬度变化等稳定性问题。

（2）防晒剂含量梯度设计：针对我国防晒产品配方多样， 涵盖物理型、化学型与复合复配型，以及SPF 跨度大（10 ~ 50 +）、PA 等级多样（+~ ++++）的特点，建议系统收集和分析已备案防晒化妆品的全成分数据，识别使用频率最高的防晒剂组合及最常见的配方体系。基于大数据分析，设计成分简单、稳定、兼容性好的非功效性基础配方（不含防晒剂），在其中按梯度添加核心防晒剂组合，制备覆盖不同防护等级的系列样品，并通过人体测试和体外测试验证样品的适用性。

（3）稳定性评价方法：防晒剂易受光照、温度、湿度影响发生降解，导致防晒功效衰减。要保证标准样品在有效期内，其标定的SPF 变化控制在极小的范围内，需建立涵盖化学、功效及物理指标的综合稳定性评价方法组合，包括采用化学分析方法精确检测防晒剂含量变化，利用人体SPF测定技术追踪紫外线防护性能衰减趋势，并同步监测黏度、pH 及粒径分布等物理参数。此外，通过设计多条件（如40℃、强光照、高湿）的加速稳定性试验，将短期（如1、3、6 个月）数据积累与长期实时稳定性试验结果进行比对，构建用于预测标准品有效期的相关性数学模型。标准样品发布后，仍需保留批次样品进行长期实时稳定性监测，以验证并修正加速模型的预测结果。

推动化妆品行业高质量发展，安全是底线、功效拉高线。通过自主研制适合我国人群的标准样品，不仅能填补该领域的技术空白、完善标准体系，更能从源头保障产品上市前的人体功效检测数据精准、真实，规避因技术依赖及生产工艺不足导致的标准样品质量问题。

宋乃宁，博士，中国质量检验检测科学研究院化妆品检验检测技术研究中心，副研究员。专业方向：化妆品安全与功效

代汉慧，硕士，中国质量检验检测科学研究院化妆品检验检测技术研究中心，研究员。专业方向：化妆品安全与功效