喧嚣之中，一些值得细读的AI应用与合规文章

自从ChatGPT问世以来，识林报道了许多关于制药行业中AI应用和监管的资讯，从监管体系发展（《全球主要药监机构 AI 监管的进展与方法概览》），到日常动态（《从2025看2026：制药业 AI 应用与监管的官方动态观察与展望》），这些文章帮助读者“抬头”看，了解宏观层面的政策走向与技术趋势。

然而，宏观层面喧嚣不断，当制药人“低头”审视现状，具体应用层面却显得有些冷清——几轮口号之后，大家可能仍停留在“豆包”问答阶段，涉及到复杂应用场景，乃至公司层面的系统级应用，往往不知从何下手。

本文筛掉各类资讯，专门梳理近年来识林发布的非资讯类、更切合实际应用的文章。它们不再聚焦“发生了什么”，而是从不同角度和层面着眼于“怎么用、为什么、行不行”。下面文字将这些文章串联起来，且做成超链接，供识林读者参考。

AI落地：从原理到实践

理解AI能做什么，首先要理解AI不能做什么。《周末杂谈：探究 AI 的机理》一文揭示了一个反直觉的事实：AI可精准预测行车路线，尽管并不了解城市街道地图——AI某些表现看似神奇，但仅来自记忆，而不是智能。这提示对AI的期望需要建立在对其内在机理的清醒认知之上。

《周末杂谈：求细求异的事，恐非 AI 强项》进一步指出，AI干的是“求同求粗”的活，差异和细节在求均值的过程中被抹去。这一判断为评估药业AI应用场景的可行性提供了粗估框架：那些需要精准判断、处理例外情况的任务，未必适合交给AI。

从原理认知走向实践落地，识林和君实合作的AI应用项目提供了一个有价值的参考样本。在《从“识”到“实”-识林×君实 AI应用项目上线》一文中，读者可以了解识林为君实生物开发的AI-GxP平台，以“大语言模型+药业专业知识库”为核心架构，经过近两年的开发与反复调优，在法规通、翻译、偏差调查、变更管理和迎检助手等多个场景落地履职。从这个案例中，双方团队感受到AI在药业应用不缺信息，而缺知识；从“识”到“实”，关键在于将通用模型与专业场景深度耦合。

说到知识，《AI 时代的制药行业知识管理，也许有机会不再“抽象”》一文将目光转向ISPE的经典指南《制药行业的知识管理》。指南中的几个核心框架包括“知识与知识认知模型”，从知识“是否已存在”和“是否被认知到”两个维度划分四个象限；区分了显性知识与隐性知识，显性知识可以编码存储，而隐性知识存在于人脑中，是“知其然”的经验判断——制药行业高度文件化，看似一切已“显性化”，但隐性知识的重要性常被低估，过度依赖SOP或忽视人才经验都会带来风险；“数据、信息、知识与智慧模型”（DIKW）模型以金字塔形式呈现数据、信息、知识与智慧的关系——现实中，人们常将大量数据堆砌却缺乏分析和归纳，期待管理者做出充满智慧的决策，这本身就是不现实的。“知识库”是AI应用不可或缺的“基础设施”，这份指南发布于ChatGPT诞生之前，却在新时代更增添了新价值。

AI落地：再从实践到方法论

实践的下一步是更大规模、更高效的推广，方法论的形成更为关键。IPEM适时开发了“AI 在药业的应用：技术进展、案例深入到合规运行”课程，邀请来自技术平台、药企、咨询机构及行业实践一线的专家，结合过去一年AI技术的重要变化、药企真实案例与落地经验，系统分享AI在制药企业中的应用路径、实施经验与未来趋势。

由此课程，识林连续发布了多篇听课心得：《药企 AI 落地，第一个项目选什么？》提出了选项目的四个思考维度：先看业务痛点是不是真需求，再看ROI值不值得投，然后看数据基础能不能落地，最后看风险评估能不能持续运行；《药企 AI 落地：项目实施中的组织管理难题》则揭示了另一个真相：很多AI项目技术方案无懈可击，但最后推不动、用不起来，根因在于协同机制、人才发现和文化土壤的缺失；《药企 AI 落地：药企 AI 项目，投入产出怎么算》则直面“算账”问题——算账不是目的，基于合理考量和计算的决策才是。

从原理到实践，再从实践到方法论，这条路径的主线是：AI在药企落地，需要合理预期、长期投入和可复用方法论，而非追逐热点喊口号所能轻易实现。

不过，制药行业绕不开的，还有合规。

GMP中的AI：警告信不是“禁止令”

2026年4月，FDA发布首封涉及AI的cGMP警告信，将“药品生产中人工智能的不当使用”定性为质量部门职责失效。涉事企业使用AI创建质量标准、程序文件和主生产记录，却未对AI生成内容进行充分审查，甚至因AI智能体“没有告诉他们”需要做工艺验证而直接跳过。一些人将之解读为FDA对AI的保守态度，但正如《从 FDA 首封 AI 相关 GMP 警告信，看药企 AI 应用落地与合规边界》所分析的，这封警告信传递的信号是：FDA并未禁止AI，只是拒绝不负责任地使用AI。

紧随其后，英国MHRA在6月发布官方博客，首次就AI在检查回复中的应用作出表态。MHRA已收到多份AI生成的检查回复，暴露出引用不存在的指南、内容严重不准确等问题——某份回复长达90页却空洞无物，另一份因严重错误导致审阅时间从4小时激增至20小时以上。《英国 MHRA 谈用 AI 起草检查回复：可用但不可滥用》一文分享了MHRA博客的全文翻译，并将其与FDA的警告信联系起来。可以看出，指出两大监管机构的底线并非禁止，警告信不是“禁止令”，而是监管机构在告诉行业：AI的合规使用，需要从“能不能用”走向“怎么用对”。

那到底该怎么用对？监管和行业都在探索当中，并且还要避开误区。

《周末杂谈：给AI在GMP上的应用，吹点凉风》警示，孤立看新技术确实有助降本增效，但算总账就未必了——合规风险、审计成本、纠错代价可能远超短期收益。《周末杂谈：AI在GMP上的应用，在重蹈Part 11的覆辙吗？》则提醒，跨国药企对AI期望过高、监管设想又过严，急于出台规章容易重蹈当年21 CFR Part 11的覆辙——当年因监管过度严苛，导致电子记录与签名系统实施成本高昂、企业抵触情绪严重，最终阻碍了技术推广。甚至FDA前官员都在提醒企业不要误读AI指南。

既然目前并无详尽指南可以参照（欧盟的《附录22人工智能》还未定稿且仅为抽象原则），此时企业应基于对GMP和业务的理解，自行建立AI使用的内部规范与风险控制机制，而非等待监管机构给出逐条的操作指南。

具体如何“人在回路”？

“人”，是AI合规中不可绕开的关键一环。“人在回路”（Human-in-the-Loop，HITL）这个术语，见诸于多篇官方文件，是AI合规应用的核心机制。《周末杂谈：只用 AI 降本增效，不做 GMP 控制，就不受监管吗？》一文以偏差调查报告为例，揭示了HITL容易流于形式的深层风险。即使最终报告由人审阅和签署，AI草拟初稿的过程仍可能引入系统性偏差——人倾向于信任AI输出的内容，审阅变成“走过场”，HITL名存实亡。

那么，如何让HITL真正发挥作用，而非沦为形式？《在附录22框架下，将“人在回路”AI 用于持续工艺确认》导读了识林收录的《制药行业持续工艺确认中的人在回路AI应用》一文，在欧盟《附录22人工智能》框架下，给出了一个可操作的范式：将HITL嵌入持续工艺确认（OPV）的闭环流程中。AI负责持续监测工艺参数、识别异常趋势、生成预警信号，但最终的工艺状态判定、偏差分级和纠正措施决策，必须由具备工艺知识和质量判断力的人来完成。这种“AI监测+人工决策”的分工模式，既发挥了AI在数据处理和模式识别上的效率优势，又将关键判断权牢牢掌握在人手中。

《GMP 环境中用 AI：案例分析与合规范式转变》一文解读了另一篇文献。路易斯安那大学研究者在《制药中的人工智能：应用、案例研究及 GxP 实施考量》中综述的八个案例从技术层面提供了更具体的验证思路。各案例的共同考量包括：正常操作条件范围的界定、漂移与扰动检测、误报控制、标签不确定性处理、模型更新与变更控制，以及与工艺设计空间和产品质量要求的对齐。这些验证要素的实质，是为HITL提供可操作的“触发点”——当模型输出超出预设边界、置信度低于阈值或检测到数据漂移时，系统自动标记并触发人工介入，而非等人主动——如上文所说，所谓“主动”，到头来可能“走过场”。

结语

AI在制药行业的应用，从原理认知到实践落地，从合规边界到“人在回路”机制，每一步都需要行业同仁的共同探索与审慎思考。本文梳理的这些文章，并非提供标准答案，而是希望为读者打开一扇窗——看到AI在制药业落地的真实图景：既有希望，也有挑战；既有路径，也有边界。

识林诚邀各位读者在阅读上述文章后，结合自身实践，与我们分享您的思考、困惑与洞见。识林也将继续为大家带来“AI×制药”的宏观资讯信息和微观实践心得。