最新官答：注射剂新增场地+关键设备变更，到底要补哪些验证？

近日，江苏药监局发布了一则关于注射剂新增场地、变更关键无菌设备的官方解答。虽然设备原理没变，但验证逻辑必须推倒重来。

小编稍加学习后，结合GMP实操经验，整理了一份可以直接对照执行的资料准备清单，分享给大家：

1、无菌工艺模拟验证（APS）

官答明确要求参照《无菌工艺模拟试验指南》及《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》。准备资料时，重点自查以下几点：

最差条件：验证方案里必须明确写出“最长分装时间”“最多人员干预频次”等极限参数，不能只写“按实际生产情况”。

批量是否合规：模拟批量必须符合指导原则要求，不能为了省事只做小批量。

规格是否全覆盖：如果实际生产有多个规格的瓶子，验证所用的容器规格必须能涵盖或代表所有实际规格。

流程是否无死角：验证必须覆盖实际生产工艺的全部无菌操作过程，任何一个环节都不能漏。

2、内包材灭菌验证

针对隧道烘箱和胶塞清洗机，验证资料的核心是证明“新设备+新参数=灭菌有效”。

参数一致性：验证方案中使用的工艺参数，必须和新场地拟定的实际生产参数完全一致，不能套用老场地的数据。

结果支持性：验证报告必须能明确得出结论：在拟定参数下，西林瓶和胶塞的灭菌效果符合预期。

3、除热原验证：死磕“3个对数单位”硬指标

验证资料必须经得起推敲：

挑战性试验怎么做：必须在设备“最难去除热原”的位置（通常是冷点或气流死角）投放内毒素指示剂，资料里要写清楚指示剂的种类、投放位置和数量。

合格标准怎么写：验证合格标准必须明确设定为“内毒素下降至少3个对数单位（去除率≥99.9%）”。

无菌制剂，新增场地不是简单的设备平移，APS、灭菌验证、除热原验证，三件套一个都不能少。

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