国际关注 | FDA 发布指南草案，减少抗肿瘤药研发不必要的动物实验

2026 年5 月29 日FDA 发布指南草案，旨在减少某些抗肿瘤药物非临床安全性评估中不必要的动物实验^[1]。精简流程有望缩短新抗肿瘤药物进入人体试验所需的时间并降低成本。

FDA 肿瘤药卓越中心主任Angelo de Claro 医生表示：“这份指南草案不仅体现了FDA 致力于为有效治疗药物加快注册审批流程的承诺，也实现了FDA 在药物研发过程中减少动物实验使用的承诺。正指南草案所述，通过提出消除不必要的动物实验、使用单一相关物种代替两种物种，或用循证方法替代动物研究等建议，FDA 正在推动更高效的药物研发流程。”

该指南草案一旦最终定稿，将为一般毒理学研究提供建议，包括在缺乏结合活性或药理活性时，动物实验可能不再必要的情况。在具体情况下，该指南建议仅开展啮齿类动物研究，或用基于证据的风险评价替代为期3个月的非人灵长类动物研究。该评价可根据情况适当纳入新方法学（NAMs）。FDA 官网近期对NAMs作出定义^[2]。

这份题为《肿瘤药：生物制品和偶联产品的简化非临床安全性研究》(Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products)的指南草案，成为FDA 为缩短新药从发现到患者手中所需时间（目前估计需10 至12 年）而开展的更广泛工作的一部分。该指南草案基于FDA 对一般毒理学研究的数据分析，并借鉴了新冠疫情期间为减少非人灵长类动物使用而制定的实践经验。该指南还补充了国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的指南，以及FDA 关于肿瘤治疗用放射性药物的非临床研究指南^[3]。

目前，FDA 正在就该指南草案公开征询建议、意见。