祝传斌：助力中国高端药品打通国际合规之路｜“九十年九十人”

发布时间：2026-07-28来源：汇聚南药

中国药科大学将迎来建校90周年华诞，“九十年九十人”专题报道栏目将寻访收集并推出杰出校友、校友创办或领导的企业等90篇成长故事，以此连接校友初心，为学子答疑拓界，展现药大人的成果与担当，为行业良性发展贡献中国药大思考。更通过这些故事折射中国医药行业发展历程、向全球传播中国药大声音、展现中国医药力量。

本期，我们对话凯谋咨询（GMP360）创始人、中国药科大学1995级校友祝传斌。

1999年，祝传斌从中国药科大学化学制药专业本科毕业，第一站走进了连云港制药厂（恒瑞医药前身）的研发与生产一线。

在那段打磨技术与工艺的日子里，一个念头在他心中萌芽：一个人的精力和产出是有限的，哪怕天天泡在实验室，一生又能做几款药？

“如果你能驱动一个集体、一个企业，甚至赋能一整个行业，让全国甚至全球更多的药厂都能合规地生产出符合临床需求的药，这其中的价值是巨大的。”祝传斌回忆道。

在恒瑞及后续十余年的产业一线积累中，他不仅亲历了国内质量体系的升级，还积累了大量帮企业化解合规危机的成功案例。越来越多同行和企业家找上门来求助，促使他下定决心走出来，打造一家具备国际化合规战力的咨询机构——凯谋咨询（GMP360）。

如今，凯谋咨询的团队布局非常扎实：约一半员工在中国本土，另一半则分布在欧洲、美国和印度。这支队伍不仅帮中印企业攻坚欧美市场，也帮欧美的产业资本与供应链落地中国，真正打通了跨国医药合规的“双向通路”。

医药咨询行业普遍有个潜规则：很少有人敢对客户承诺“包过”或“保结果”，因为合规整改涉及企业内部盘根错节的利益与管理问题。

但祝传斌却偏偏喜欢接“硬骨头”。凯谋咨询从诞生起，就带有鲜明的“对赌基因”——企业面临严重的警告信（Warning Letter）甚至停产风险，凯谋团队带着明确的目标进场。

“我们非常欢迎客户提出‘一定要搞定’的需求。老板有决心，就意味着我们在企业内部推进合规改革时手握‘尚方宝剑’，能真正撬动企业的管理根基。”祝传斌说。

在这个通用知识随手可搜的时代，企业的核心瓶颈早已不是“不知道法规”，而是“不知道怎么落地”。祝传斌打了个形象的比方：

“网上知识再多，就像二手书摊上的课本。你自己翻书自学，和请名师帮你定制路径去冲刺北大、清华、斯坦福，成功率完全是两码事。高质量咨询的价值，就是当那个能带企业高效通关的‘顶级名师’。”

为此，凯谋组建了一支极为顶尖的专家队伍，其中包括10多位欧美前FDA/EMA检察官，并通过严格的客户评价与淘汰机制，确保每一次输出都能打赢硬仗。

近年来，全球医药监管环境剧烈变化，美方监管机构对中国及全球药械企业的检查逻辑更密、要求更严，特别是在数据完整性（Data Integrity）和高端药品及医疗器械合规领域，不少国内企业频频碰壁。

面对这种严峻态势，祝传斌带领团队调集了包括前FDA检察官在内的海外核心专家，第一时间扑在多家头部企业的整改现场。

“高端药品及医疗器械和传统注射剂的法规逻辑大不相同，很多企业根本没意识到差距在哪里。我们的工作不仅是帮他们写回复报告，更是要在极短时间内帮企业重塑质量管理意识。”

对于中国药企的未来，祝传斌的判断非常明确：出海是必然趋势，但策略必须升级。

市场战略：“选择市场比选择产品更重要。做药做器械，过了一致性评价、达到了原研品质，就要果断往外走。美国市场门槛高，可以优先考量欧洲；欧洲遇阻，‘一带一路’新兴市场同样有巨大的消化空间。”
IP变现：“创新药从立项第一天起，就必须是中美欧多国申报的格局。在做对外授权（Out-licensing）时，要找准懂价值的合作伙伴，万万不可因为短期资金压力低价贱卖了自己的优质管线。”