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数据库大冢制药ADHD新药获批上市
7月27日，
大冢制药
（Otsuka）宣布Centanafadine缓释胶囊（商品名：Simtriyo）获得FDA批准上市，用于治疗体重≥20kg的6岁及以上儿童和成人注意缺陷多动障碍（
ADHD
）患者。
Centanafadine是一款多巴胺、去甲肾上腺素、血清素重摄取抑制剂（
NDSRI）。临床研究显示，该药物能够显著改善ADHD患者的主要症状，并且在治疗第1周即见效。
FDA此次批准是基于4项III期研究的积极数据，其中两项（n=906）纳入了成人
ADHD
患者，另外两项（n=909）
纳入了
儿童和青少年
ADHD
患者
。
在
成人人群
中，治疗第6周，
Centanafadine缓释片（100mg或200mg，每日2次）
组患者的
成人ADHD研究者症状评定量表（
AISRS
）评分较安慰剂组显著改善。
在
13-17岁
青少年
人群
中，治疗第6周，
Centanafadine缓释胶囊（328.8mg，每日1次）
组患者的
ADHD评定量表第5版（
ADHD-RS-5
）评分较安慰剂组显著改善（-18.50分 vs -14.15分，P=0.0006），
Centanafadine胶囊（164.4mg，每日1次）组患者的
ADHD-RS-5
评分
较安慰剂组
未显著改善
。
在
6-12岁
儿童
人群
中，治疗第6周，
Centanafadine
缓释
胶囊（高剂量，每日1次）
组患者的
ADHD-RS-5
评分较安慰剂组显著改善（P
=0.0008
），
Centanafadine胶囊（低剂量，每日1次）组患者的
ADHD-RS-5
评分较安慰剂组未显著改善。
