翰森B7-H3 ADC第二项III期研究成功

发布时间：2026-07-29来源：医药魔方Info

7月

28

日，

翰森制药

宣布

Risvutatug Rezetecan（HS-20093）治疗骨肉瘤的III期

ARTEMIS-011

研究达到了

无进展生存期（PFS）主要终点。这是该药物披露的第二项III期研究结果，第一项III期研究同样在本月达到了

主要终点（见：

翰森B7-H3 ADC III期研究成功，拟申报上市

）。

Risvutatug Rezetecan是翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。2023年12月，翰森制药授予

葛兰素史克

（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前GSK正在海外推进该产品I期和III期临床试验。

ARTEMIS-011研究评估了

Risvutatug Rezetecan治疗

既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的疗效和安全性。

结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估，与化疗组相比，Risvutatug Rezetecan组患者的PFS显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。次要临床终点（包括总生存期和研究者评估的PFS），亦观察到一致的获益，进一步验证了该药物在晚期骨肉瘤治疗中的潜在临床价值。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。

该研究的阳性结果标志着B7-H3 ADC在实体瘤治疗中的又一重要潜在突破。基于上述研究结果，翰森制药将于近期与中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）启动沟通，推进新药上市申请（BLA）准备工作。与此同时，ARTEMIS-011研究的详细数据将在即将召开的国际肿瘤学会议上公布。

骨肉瘤是最常见的

恶性骨肿瘤

，占全部恶性骨肿瘤的35%，已被列入国家卫健委发布的《第二批罕见病目录》

。骨肉瘤中位发病年龄为20岁，是儿童和青少年最常见的原发性恶性骨肿瘤。大约20%-30%的局限性（非转移性）骨肉瘤患者和80%的转移性骨肉瘤患者会进入进展期（复发或转移），而进展期骨肉瘤患者的5年生存率仅约20%

。在全球范围内，接受一线化疗后的复发或难治性骨肉瘤患者的治疗选择有限，缺少明确的标准治疗

。对于既往二线经治后进展的骨肉瘤患者，治疗选择更为有限，存在巨大未满足的临床需求。

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