诺华放射性配体疗法再获FDA批准；礼来KRAS G12C抑制剂获FDA突破性疗法认定

诺华

放射性配体疗法再获FDA批准

诺华（Novartis）日前宣布，


美国FDA已批准Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI），用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性雄激素通路调节初治或敏感型（mAPMN/S）前列腺癌患者


，该疾病通常被称为转移性激素敏感性前列腺癌（

mHSPC

）。

此次批准基于3期PSMAddition试验的结果。该试验显示，与单独接受标准治疗（SoC）相比，Pluvicto联合标准治疗可将疾病进展或死亡风险降低28%（HR=0.72；95% CI：0.58～0.90）。


在随后更新的分析中，Pluvicto联合治疗进一步将疾病进展或死亡风险降低33%（HR=0.67；95% CI：0.55～0.82）。同时，总生存期（OS）也呈现有利于Pluvicto联合标准治疗的趋势（HR=0.80；95% CI：0.63～1.01）。

Pluvicto目前可用于PSMA阳性转移性前列腺癌的各个疾病阶段，使符合治疗条件的患者人群规模接近翻倍。

Pluvicto是一种静脉给药的放射性配体疗法（RLT），由靶向化合物（配体）与治疗性放射性核素（本产品中为镥-177）组成。


进入血液循环后，Pluvicto可与靶细胞结合，其中包括表达PSMA这一

跨膜蛋白

的前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量可损伤靶细胞及其周围细胞，干扰其复制能力和/或诱导细胞死亡。

礼来KRAS G12C抑制剂获FDA突破性疗法认定

礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，


美国FDA已授予olomorasib突破性疗法认定，用于单药治疗经FDA批准的检测确认携带


KRAS


G12C突变、既往至少接受过一种系统性治疗的晚期胰腺癌成人患者。



Olomorasib

是一款强效且具有高度选择性的在研下一代KRAS G12C抑制剂。

此前，olomorasib联合抗PD-1疗法

Keytruda

（pembrolizumab）已获得突破性疗法认定，用于一线治疗经FDA批准的检测确认携带


KRAS


G12C突变且PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此次FDA授予突破性疗法认定，是基于开放标签、多中心1/2期LOXO-RAS-20001研究所取得的令人鼓舞的初步结果。该研究在携带


KRAS


G12C突变的晚期实体瘤患者中评估olomorasib，其中包括既往至少接受过一种系统性治疗的晚期胰腺癌患者。

Olomorasib是一款口服、强效且具有高度选择性的下一代KRAS G12C蛋白抑制剂。


Olomorasib经过专门设计，可靶向KRAS G12C，其药代动力学特性支持较高的预测靶点占有率，并使其在单药或联合用药时均具有较高效力。