新MDSAP指南:审核规则换血,风险管理/网络安全要求升级

     MDSAP官宣全新版本审核方法指南:《MDSAP Audit Approach》MDSAP AU P0002.011，在此前版本基础上进一步调整审核要求，重点变化涉及：QMS风险方法、人员胜任能力、产品生命周期风险管理、网络安全、PCCP、UDI、供应商管理等。

一、新版基本情况

·文件名称：MDSAP Audit Approach

·文件编号：MDSAP AU P0002.011

·更新日期：2026-08-03

·适用建议：2026年后续MDSAP体系维护、内审及认证审核准备，建议统一将P0002.011作为当前审核依据。

二、新版内容变化及影响

三、重点注意事项

· QMS风险管理：不能仅关注ISO14971风险管理，还应体现对质量管理体系过程采用基于风险的方法。

· 人员能力：培训记录之外，应当有岗位能力确认/考核/授权或其他胜任能力证据。

· 网络安全：对含软件或联网功能的产品，应将网络安全与上市后反馈/投诉/CAPA/风险管理/设计变更形成闭环。

· 衔接QMSR：检查体系中原FDA的QSR特有要求，依据QMSR及ISO13485:2016逻辑重新确认适用性。

· UDI：建议在设计变更、包装变更、产品变更流程中增加UDI的影响评价。

· 供应商管理：无菌器械企业尤其应注重灭菌及实验室服务供应商的选择/评价/审核/变更/绩效管理。

四、给制造商的建议

已通过或正准备MDSAP迎审的企业，建议尽快完成版本更新和差距分析，重点修订法规清单、MDSAP内审检查表，以及涉及风险管理、培训/胜任能力、网络安全、UDI、设计变更和供应商管理的相关程序及记录。