国产首个AKT抑制剂申报上市

发布时间：2026-08-11来源：医药魔方Info

8月11日，CDE官网显示，齐鲁制药递交了

阿氟色替

（

afuresertib，

LAE002）

的上市申请。根据临床试验进展，推测适应症为

联合氟维司群

治疗

既往经内分泌治疗后出现疾病进展、伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性

HR+/HER2-乳腺癌。

目前全球仅有一款

AKT抑制剂

获批上市，该药物是首个申报上市的国产AKT抑制剂。

Afuresertib是

来凯医药

从诺华手中收购而来的新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂，其可抑制所有3种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3）。是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT 抑制剂之一。2025年11月，来凯医药与齐鲁制药签订独家许可协议，授予后者在中国进行Afuresertib的研究、开发及商业化的独家许可。

来凯医药

计划在中国以外的地区积极寻求与全球伙伴的合作。

2026年4月15日，

Afuresertib

联合氟维司群

治疗

HR+/HER2-乳腺癌的III期

AFFIRM-205研究

成功达到了主要终点

——在无进展生存期（PFS）方面，

Afuresertib组较

对照组显著延长

。

安全性方面，每日1次口服Afuresertib，患者耐受性良好，因不良事件而中止治疗的比例极低。整体安全性特征与先前评估该联合疗法的数据一致。

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