文荟园 | 《中国食品药品监管》杂志社学术委员会第一次选题论证会核心观点综述

中药走出去：跳出数量思维，厘清战略逻辑，构建分层标准化长效发展体系

梳理三十余年中药国际化探索历程，划分处方药、天然OTC、膳食补充剂三条差异化出海路径；摒弃单纯以海外获批数量评判发展成效的思路，重点研究中药国际化反向倒逼国内中药质量标准升级的深层价值。

将选题定为“中药国际化系统性研究”，梳理全球合规上市中药品种，提炼出海核心要素并形成标准化落地路径；同步配套药企出海实操指南，按北美、澳新、东南亚等区域区分注册规则、测算投入产出，引导企业理性布局海外市场。

明确中药“走出去、走进去、卖出去”三个阶段发展框架，杜绝低标准擦边式出海；重点研究中外药监标准互认、跨境联合审评机制落地路径，从根源解决海外合规壁垒。

按经典名方、天然药物完成产品分层研究，结合不同地区文化认同匹配对应海外赛道；搭建中英双语学术表达体系，破除中医药国际学术传播语言障碍。

研究成果不局限于期刊论文，同步配套行业培训、线下沙龙、新媒体科普等内容，会后将联合实操团队细化完整落地执行方案，规模化推广成熟出海示范案例。

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人工智能+药品全生命周期监管科学研究：立足监管视角，补齐数字化监管短板，守住药品安全底线

医药AI研究以药品安全有效为根本前提，同步建立算法伦理治理规范；监管场景使用数据需实现自动留痕、权威排他，全程邀请国家药监局审评、核查、法规、信息等核心业务部门参与研究，确保成果可落地、可执行。

重点完善GCP数字化研究板块，将FDA实时连续性审评设为专项子课题；推动国内GCP平台与国家药品审评系统互联互通，联动医疗机构、药企、地方药监开展数字化监管试点。

遵循ICH-GCP数据治理规范，把高质量、标准化原始数据作为AI监管落地核心基础，搭建完整临床源数据溯源管理体系。

弱化药企前端药物分子研发相关内容，将研究重心聚焦审评、核查、检验、执法等监管环节，依托AI打通GLP、GCP、GMP、GVP全链条规范体系。

整体研究立足监管科学视角，重点阐释人工智能重塑国内药品现代化监管能力体系的核心作用与长远价值。

区分药物发现、临床、审评、上市后等强弱监管场景，针对高风险强监管环节制定严苛AI算法验证规范；联动国内头部AI企业开发药监专用智能审评大模型，提升审评数据自动化处理效率。

围绕上述观点形成落地实施共识：该选题属于前沿跟踪型研究，难以一次性推出完整专刊，将采用系列短文持续刊发、长期积累后汇总成册的模式。研究划分轻重缓急，优先攻关GCP数字化、实时临床试验审评、AI药物警戒、智能审评等紧迫方向，同步组建跨领域研究团队，形成数字化试点方案，为国家药监局提供政策参考。

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AI赋能医药监管科学研究与出版平台建设：打造垂直数字化工具，打通科研、审稿、监管全服务链

全球药品监管智能法规平台：整合三千余项国内外药监法规及博鳌乐城特殊政策，依托AI实现法规智能问答、新旧条款比对、全球政策动态监测、临床试验文件智能自查，所有输出内容标注法规来源保障权威性，后续增设专家人工审校模块，面向全球药监从业者、药企、科研人员开放法规智能服务。

临床科研与稿件预评审平台：可辅助科研人员完成研究框架搭建、试验方案设计、样本量测算、统计分析，1-3分钟快速识别论文设计、统计缺陷，支撑期刊初审；实现真实世界研究数据全程留痕，远期规划增设监管科学预印本板块，收录行业底层研究原始数据，目前已对北京地区临床机构免费开放，外地机构支持定制化商业化合作。

现有系统偏向通用临床研究，需深度适配药品审评、现场核查、药品生产质量规范等监管科学专属场景，对科研与稿件预审平台可按细分疾病领域做定制化二次开发；持续沉淀监管关注垂直领域专业数据，培育行业常态化使用需求，充分释放平台长期服务价值。

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