论点摘编 | 《中国食品药品监管》杂志2026年第7期

发布时间：2026-08-01来源：中国食品药品监管杂志

永远不要提前焦虑

脑机接口通过脑与机器之间建立信息通道，实现生物智能与机器智能的协同交互，兼具碳基与硅基双重属性，涉及神经科学、临床医学、微电子、人工智能等多学科交叉，其发展路径复杂，是生命科学和信息科学融合发展的前沿技术。对监管部门而言，深入理解其从概念提出到临床验证再到产品化的发展脉络，厘清不同技术路径对应的临床逻辑，是构建科学高效监管的基础。标准、分类、命名作为医疗器械监管的基础性规则与技术支撑，对脑机接口医疗器械从实验室到临床应用全过程具有重要的引领和推动作用。本期“本刊特稿”栏目刊登了国家药品监督管理局党组成员、副局长雷平撰写的《我国脑机接口医疗器械标准与分类命名体系构建的实践探索》，详细分析了我国脑机接口相关政策演进脉络，系统梳理了标准、分类、命名工作的实践经验与最新进展，并就加快标准体系建设、推动标准和分类命名指导原则落地实施、提升国际话语权、强化支撑能力等提出建议，以期为新兴技术领域监管科学研究提供实践指导，赋能脑机接口医疗器械监管和产业高质量发展。

尽管化妆品行业在国民经济中的地位日益凸显，但现有关于化妆品行业发展评价的体系仍存在诸多不足。传统行业评价指标多集中于经济指标，如产值、利润等，而忽视了创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展和共享发展等多维度的综合考量。这种单一维度的评价方式难以全面反映化妆品行业高质量发展的全貌，也无法为政策制定和企业发展提供科学依据。本期“本刊特稿”栏目刊登了中国香料香精化妆品工业协会颜江瑛撰写的《基于新发展理念构建化妆品高质量发展指数的理论框架研究》，旨在通过引入新发展理念，弥补现有评价体系的不足，为化妆品行业的高质量发展提供理论支持和实践指导。

良法善治亦需善解善用。2026 年5 月15 日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称新《条例》）已正式施行。新《条例》立足药品全生命周期监管核心主线，坚守“以人民健康为中心”的根本立场，在儿童及罕见病用药激励、中药传承创新、网络售药监管、药品分段委托生产、药品上市许可持有人主体责任压实等关键领域推出了多项创新制度设计。本刊特推出新《条例》专题文章。希望通过多维度的政策解读与实务探讨，助力构建更加科学、严密、高效的药品安全治理生态体系，共同守护公众用药安全。本期“政策法规研究”栏目刊登了中山大学法学院赖鸣华、高秦伟撰写的《药品网络销售质量管理体系的功能、内涵及其元规制》，结合相关理论与实践需求，厘清药品网络销售质量管理体系的制度功能、规范内涵及元规制路径，以期为执法人员及平台企业提供清晰指引，推动新《条例》的准确理解与适用。中央民族大学法学院武越洋、张步峰撰写的《行政法视角下药品市场独占期的法律性质与监管逻辑》，试图打破传统私法视角的局限，立足我国药品监管实践，从行政法原理出发对药品市场独占期进行深度的理论溯源，明确药品市场独占期的法律属性，分析制度运行中的突出问题，并提出完善监管的具体路径，为制度落地实施提供理论参考与实务支撑。

随着信息科技与药械产业的协同发展，临床真实世界数据已成为药械全生命周期管理的重要支撑。真实世界研究（RWS）正逐步改变传统临床证据的生成模式，与随机对照试验形成互补证据体系，为药械监管决策提供更贴近临床实践、更具全面性的科学依据。本期“监管科学研究”栏目刊登了苏州工业园区药品管理中心陈昱延、国家药品监督管理局医疗器械注册管理司袁鹏等撰写的《中国临床真实世界数据支持药械监管决策的发展历程、研究进展和纵深推进的路径思考》，系统回顾了我国药械RWS 从试点探索到全面推进的发展历程，并重点阐述其在产品审批、规则体系、监管科学、国际影响及组织管理等方面取得的阶段性成果，分析当前RWS 面临的短板与挑战，并提出从数据基础、规则体系、应用场景、沟通交流及组织保障5 个维度纵深推进的路径思考，以期为我国RWS 更好地服务于药械监管决策、推动药械产业高质量发展提供参考。

随着药物和医疗器械临床试验的不断发展，多中心随机对照研究设计已成为主流趋势。然而，由于地域差异，多中心研究在受试者招募、随机入组、干预措施实施及随访等环节可能存在显著差异，使得研究中心常被视为影响预后的重要因素。尽管分层区组随机化能够有效实现分层因素的组间均衡，但在分层因素较多或组合层复杂的情况下，其可行性受到限制。本期“监管科学研究”栏目刊登了北京大学临床医学高等研究院，临床研究所生物统计部主雪鹭、阎小妍等撰写的《随机对照试验中随机分配常见问题对随机性与分组均衡性的影响》，系统揭示了3 类常见随机化情境对随机分配质量的潜在影响，提出了具体参数建议与操作优化策略，以期为临床试验随机化实施的规范化、稳健性提升提供实践指导。

类器官与器官芯片等前沿技术兼具“新工具”与“新产品”发展趋势，2025 年12 月，本刊举办“类器官及相关技术前沿发展与监管关注选题交流会”，围绕基础研究、临床转化、产学研融合及监管关注等维度进行选题探讨。器官芯片作为新方法学（NAMs）技术中最具代表性的平台之一，通过微流控技术在芯片上构建具有三维结构、流体剪切力和细胞-细胞相互作用的仿生器官模型，能够模拟人体器官的关键生理功能。自2010 年首次成功构建肺器官芯片以来，该技术经历了快速发展，目前已涵盖多个器官系统，并在药物毒性筛选、疾病建模、个性化医疗等领域展现出巨大应用潜力。本期“监管国际比较”栏目刊登了浙江大学医学院附属邵逸夫医院重症医学科陈英、上海耀速科技有限公司叶森等撰写的《器官芯片技术的监管之路：美国FDA 监管政策演变与行业影响》，旨在系统梳理美国食品药品监督管理局（FDA）在NAMs 技术监管方面的政策演变历程，深入分析关键监管节点的政策内涵，并对2026 年3 月发布的《药物开发中新方法学使用的一般考虑》指导意见征求意见稿进行解读。通过综合分析，期望为我国药物开发企业、研究机构以及监管科学从业者提供全面的监管政策参考，助力我国生物医药产业在国际监管框架下的创新发展。

广告作为连接产品与消费者的桥梁，是品牌宣传、消费引导的重要手段。近年来，互联网经济实现爆发式增长，广告媒体已从传统纸媒发展为自媒体等新兴的网络媒体，广告的表现形式更加丰富，内容更加多元，同时也给保健食品广告审查工作带来新挑战。本期“依法监管实践”栏目刊登了山东省食品药品审评查验中心贺韵雅、白润超等撰写的《保健食品广告审查问题分析及对策研究》，通过梳理 2024 年山东省保健食品广告审查数据开展研究，系统梳理典型违规案例，为企业规范广告申报、提升广告审查质效提供参考。

“文”乃经世致用之学，“荟”为百家争鸣之智，“园”是深耕厚植之地。为精准跟踪政策动向与产业前沿，特设“文荟园”融媒体栏目。栏目以新媒体和纸刊联动的方式及时刊发医药领域政产学研专家的深度洞见及探索争鸣，服务创新的火花激荡，事业的蓬勃茂密。本期“文荟园”栏目刊登了《CAR-T 细胞治疗的机遇与挑战》，梳理CAR-T技术的发展脉络，重点聚焦其在肿瘤治疗中的多重机遇与生物学瓶颈，剖析产业化成本高、制备周期长等现实难题，并简介自主创新技术STAR-T细胞平台如何以双靶点、通用型设计兼顾疗效与可及性，为实体瘤免疫治疗提供新的技术路径。