多癌早筛，迎来“第一证”的最后一哆嗦

发布时间：2026-08-13来源：基因谷

四大看点，看个明白

——前言

“临门一脚了，加油！”

多癌早筛，终于来到了拿证前的最后一哆嗦。

七年的等待，等到了“Yeah的第七章”：

7年前，FDA第一次给了MCED“突破性医疗器械认定”。

3年前，FDA Advisory Committee召开会议，讨论的话题是：

能获批的多癌早筛产品，会长什么样？

在大家的共同努力下，会议达成了一个极其重要的共识：

｜拿证，应该只评估“检测性能”（clinical validity）

“检测性能”就是敏感性、特异性、PPV、NPV、组织溯源这些，而像分期前移、过度诊断等等这些都属于“临床效能”（clinical utility），不在评估范围内。

现在，Grail怀揣多癌早筛全村的希望，将直面FDA咨询委员会的最终审视：

毫不夸张的说：

这是一场会影响全球「多癌早筛」未来发展的会议！

为了方便大家吃瓜不迷糊，我们梳理了四大看点：

1. 背景知识

2. 四大看点

3. 最省事的方法

PS：仅代表个人观点，欢迎留言探讨。

“背景知识”

首先，Advisory Committee没有审批权！

这一点很多公众号都误读了。

理论上「会议的投票结果」与「MCED是否能获批」是独立的两件事情。

但是历史上大部分时候FDA对AC都是“你说啥、我照办”的态度。

所以，AC的会议基本可以99.99%的预测最终的审批结果。

“四大看点”

看点一：评价的维度，会变化吗？

3年前的会议，确定了“只看clinical validity”的原则。

Grail也是据此准备的PMA材料包：Pathfinder 2+NHS-Galleri的第一年随访数据

但是，情况发生了变化。

NHS-Galleri“不小心”公布了三年随访数据，显示了“III&IV期发病率下降”这个目标没有达成。

AC会因此改变评估原则，或者因为“clinical utility”的不确定性而更为谨慎吗？

大家应该都不想看到SERENA-6的故事重演😂

PS：SERENA-6的AC会议也是里程碑式的，我们找机会单开一篇。

看点二：哪些癌种会被纳入MCED的获批？

MCED的定位大家都有共识：

作为标准筛查方法的补充，而不是“替代性筛查”。

在这个定位下，MCED在不同癌种中的表现差异巨大：

比如图中在肺癌、头颈癌上就没有实现「SOC+MCED」检出更多的早期肿瘤。

FDA AC会建议什么的癌种审批逻辑？

1. “有检出的癌种”都可以批：

既然是SOC+的定位，那么只要“有检出”就是“有获益”。

2. 只批“能带来显著额外获益的癌种”

划定一条线去定义“显著的额外获益”，只批这条线之上的癌种。

若是如此，这条线会如何定义？

除此之外，AC是否会考量另一个因素：

哪些癌种在当前有早期筛查的必要性？

这里面有产品性能的考量，也有筛查窗口期的考量。

比如这张图可以看到早期胰腺癌的筛查窗口期其实很短：

看点三：预期用途会给什么样的适用人群？

Grail当然希望是“一般风险”的全人群，毕竟这样才能做到population-scale的多癌筛查。

在Pathfinder 2和NHS-Galleri中确实也证实了不管人群处在什么样的风险等级，MCED都是有用的。

FDA AC会如愿给到这个label吗？

看点四：会建议FDA留上市后作业吗？

假如FDA AC最终坚持了“不评估clinical utility”的原则。

它会建议FDA把“临床效能”作为上市后研究的作业吗？

这个作业会是一个3-5年的长期随访以评估“降低癌症死亡率”吗？

这个作业如果“没完成”，会保留撤销审批的权力吗？

“风向标”

不管怎么样，这都是一个MCED赛道不容错过的日子。

这场会议的结果，将直接为后面的玩家提供一个难得的监管审评尺度样本。

它不止会影响FDA，也会很大程度上影响全球监管机构对于MCED的审评视角和态度。

风向标，实至名归的那种。

这9个小时，精彩不容错过。

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