创新药入院迎重大突破！丙类目录今年推出

发布时间：2025-01-17来源：大湾区生物医药观察

第一版丙类目录将于年内发布，有望降低创新药进入市场的门槛。

1月17日，国家医保局召开“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会，国家医保局各单位负责人介绍2025年有关医保工作安排。

丙类目录——

聚焦因超出“保基本”功能定位、暂时无法纳入医保目录、但创新程度很高、具有显著临床应用价值、患者获益显著的药品。

国家医保局有关负责人表示——

· 积极引导支持惠民型商业健康保险产品将丙类目录药品纳入产品责任保障范围。

· 将打通丙类目录与基本医保目录间的通道，做好衔接。

· 丙类目录的商保结算价格由国家医保局组织商业保险公司与医药企业协商确定，探索更严格的价格保密措施。

作为基本医保药品目录的有效补充，丙类目录与国家基本医保药品目录调整同步开展，计划于2025年内发布第一版，预计4月1日起开始申报，争取9月份完成整个目录调整。

业内人士认为，丙类目录主要纳入当前无法纳入医保的高价产品，或将结合2024年年底优化的商业健康险共同使用，可能对高价创新药形成利好，提振创新药企的收入预期。

创新药谈判率超90％

国家医保局探索建立丙类药品目录

医保具有强大的支付能力，同时能保证药品的采购量，丙类目录的推出有望降低创新药进入市场的门槛。

近期，国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会，听取对医保部门支持创新药发展的意见建议，并表态将探索建立丙类药品目录等举措。

包括等百济神州、贝达药业、江苏恒瑞、华润三九和罗氏、强生、赛诺菲、安斯泰来等企业参与该次座谈会。

国家医保局表示

· 着力完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；

· 探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；

· 优化创新药首发价格管理和挂网采购流程，提高挂网效率；

· 持续动态调整医保药品目录，及时纳入符合条件的创新药品，稳定企业预期；

· 推动定点医疗机构和零售药店做好药品配备，鼓励创新药临床应用；

· 利用药品集中采购平台的丰富经验，主动加强对外宣介，支持医药产业“出海”寻求更广阔市场。

近年来，国家医保局不断优化相关机制，将更多新药好药纳入医保目录，真支持创新、支持真创新。

聚焦新版国家医保目录，新增的91种药品中，有90个为5年内新上市品种。将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象，确保“好钢用在刀刃上”。

新增的91个药品中，38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。

来自国内企业的有65个，占比超过70%，并且这几年都呈逐年上升之势，反映出我国医药创新水平的持续发展和进步。

审评审批时限缩短为30个工作日

我国多举措推动创新药发展

近年来，国内创新药行业蓬勃发展。

2025年的开年政策，则进一步优化创新药注册上市流程，有望为国产创新药企业发展再添助力。

2025年1月，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）发布，提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展，将倾斜更多审评审批资源，加速产品从研发到上市转化进程。

包括：

积极支持创新药和医疗器械推广使用

加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。

坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，完善医保药品目录调整机制，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。

加快临床急需药品医疗器械审批上市

对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。

优化临床试验审评审批机制

省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。

优化药品医疗器械注册检验

将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。

加快罕见病用的药物与医疗器械审评审批

符合条件的罕见病用创新药减免临床试验，罕见病药物的注册检验批次从3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。

来源：壹图网

2024年共93款新药上市

多个靶点迎来首款国产新药

2024年，我国创新药获批上市的数量已经达到2015年以来新高。

医药魔方全球新药数据库显示，2024年，国内共有93款新药获批上市，以化药、生物药居多，分别为48款、34款，中药新药亦有9款获批上市，另有2款生物制品。在去年获批的新药中，肿瘤治疗药物依然最多，共有28款，占比超30%。

来源：壹图网

在获批药物中，国产创新药迎来了一波发展小高潮。多个靶点迎来首款国产新药，国产双抗更是在国际舞台上大放异彩。

首个国产 KRAS G12C 抑制剂

KRAS 曾有“不可成药”靶点之称。

劲方医药自主研发的氟泽雷塞，是国内首个 KRAS G12C 抑制剂，信达拥有中国的开发商业化权益，24 年 8 月获批用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型晚期非小细胞肺癌。

首个国产 TROP2 ADC

芦康沙妥珠单抗是一款 TROP2 ADC 药物，由科伦博泰开发，已获批用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，是国内首个、全球第二个获批上市的 TROP2 ADC 药物。

首个国产 MEK 抑制剂

科州制药的妥拉美替尼获 NMPA 附条件批准上市，用于含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者，成为首款国产 MEK 抑制剂。

淋巴瘤领域全球首个高选择性 JAK1 抑制剂

戈利昔替尼是迪哲医药自主研发的高选择性 JAK1 抑制剂，用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。戈利昔替尼的上市成为了全球首个通过靶向 JAK/STAT 通路治疗复发难治性 PTCL 的全新作用机制新药。

国产双抗迎来大突破

去年 5 月，康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗获 NMPA 批准上市，用于联合培美曲塞和卡铂，治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC。

依沃西单抗不仅是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体，也是中国第二个独立自主开发获批上市的双特异性抗体新药。

值得一提的是，依沃西单抗在 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 一线治疗的 Ⅲ 期临床中取得成功，成为全球首个单药头对头击败K药的药物。

综合自新京报等

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