8月11日，CDE官网显示，齐鲁制药提交了1类新药盐酸阿氟色替片的上市申请获受理。根据临床试验进展，推测该药用于治疗HR+/HER2-乳腺癌。这是

国产首款申报上市的AKT抑制剂。

截图来源：CDE官网

阿氟色替（afuresertib）是来凯医药开发的一款AKT强效抑制剂，能抑制AKT1、AKT2及AKT3所有亚型。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

2025年11月，齐鲁制药与来凯医药签订独家许可协议，获得该产品在中国地区研究、开发和商业化的独家权利。根据协议，直至首个适应症在中国获批，来凯有权获得最高总计5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，整体交易金额最高达20.45亿元。

这也是近年来国内肿瘤药物领域金额最高的授权引进交易之一。

今年4月，来凯医药宣布阿氟色替联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验（AFFIRM-205）成功达到主要终点，在无进展生存期（PFS）方面展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。

基于这一积极结果，齐鲁制药于4月30日宣布将推进该药的国内上市申请，今日正式获受理

摩熵医药数据库显示，目前全球仅有一款AKT抑制剂获批上市——阿斯利康的卡匹色替（Truqap）。卡匹色替于2023年11月首次在美国获批，用于HR+/HER2-乳腺癌；2026年6月又获批联合疗法用于PTEN缺陷型前列腺癌。

阿氟色替是全球第二款、国产首款申报上市的AKT抑制剂。

从全球格局来看，AKT抑制剂赛道目前仍是阿斯利康一家独大。齐鲁的阿氟色替若顺利获批，将成为国内首个上市的国产AKT抑制剂，直接对标卡匹色替的乳腺癌适应症。

对于HR+/HER2-乳腺癌患者而言，AKT抑制剂提供了一种新的靶向治疗选择。阿氟色替的上市进程，值得持续关注。

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