奥布替尼治疗SLE II期研究刊登国际学术期刊  诺诚健华自免板块进入密集催化期

引言

国际学术期刊《Journal of Autoimmunity》近期刊登奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIa期研究。北京大学人民医院栗占国教授、李茹教授团队在60例SLE患者中验证了奥布替尼的潜力。12周治疗后，50mg、80mg和100mg组的SRI-4应答率分别为50%、62%和64%，均高于安慰剂组的36%。更值得关注的是，在基线病情更重（SLEDAI-2K>8）的患者中，奥布替尼各剂量组应答率高达80%-100%，而安慰剂组无一例应答。同时，患者还观察到了尿蛋白减少、抗dsDNA抗体降低、补体C4升高等免疫学改善，且不良事件多为轻中度。这是全球首次有BTK抑制剂在SLE患者中报告出积极的疗效信号。

奥布替尼治疗SLE的IIb期研究也入选2026年6月初的欧洲风湿病学大会（EULAR年会）。作为世界风湿病学术领域的重大事件，大会汇集了来自世界各地的顶级医师和科学家，在诸多前沿研究中，诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼在本届大会备受关注。在严格的激素减量标准下，奥布替尼治疗SLE的IIb期研究全面达成所有主要和次要终点，再次印证奥布替尼成为全球首个在SLE II期临床中展示明确疗效的BTK抑制剂。这一突破不仅为自身免疫疾病治疗带来新希望，也将是验证BTK抑制剂从血液瘤拓展至更广阔的自免领域的又一里程碑事件。

奥布替尼治疗SLE II期数据详解 III期患者加速招募中

SLE发病时累及全身多个系统，可能造成严重的器官、神经系统损伤，严重的甚至会导致死亡。根据弗若斯特沙利文数据，目前全球SLE患者人数已近800万，仅中国就有约100万患者，患病人数居全球前列。大部分患者需要数年甚至数十年的长期管理，该疾病存在巨大的未满足临床需求。

激素是SLE治疗的基础用药，但长期大剂量使用会引发骨质疏松、股骨头坏死、继发感染等严重副作用，因此尽可能减少激素用量是指南诊疗的核心原则之一。目前SLE治疗手段有限，传统药物存在疗效不足、副作用大等痛点，奥布替尼IIb期的阳性结果证明BTK通路可成为SLE全新治疗方向，为全球患者提供了口服治疗新选择。

本次奥布替尼SLE IIb期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，总计入组187例中重度SLE患者，按1:1:1分为奥布替尼75mg每日一次（QD）、50mg QD、安慰剂三组。

结果显示，第48周时， 75mg QD组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs 34.4%），具有高度统计学意义（P＝0.01 vs安慰剂），达到主要终点。75mg QD组的SRI-6和BICLA应答率也显著高于安慰剂组，具有统计学意义（P＜0.05），达到次要终点。

特别值得关注的是，奥布替尼的本项IIb期临床试验严格遵循国际标准开展激素减量方案设计。75mg QD组有71.1%的患者激素用量减少至≤7.5 mg，而安慰剂组仅为43.6%；相较于安慰剂组，75mg QD组48周平均累计减少301 mg激素使用量。在基线疾病活动度更高的难治患者亚组中，疗效差距进一步拉大——BILAG≥1A或≥2B亚组中，75mgQD组SRI-4应答率较安慰剂校正后差值达35%，临床应用价值凸显。

安全性方面，试验整体耐受性与既往研究保持一致，未出现新增安全信号，再次验证了奥布替尼高选择性BTKi的特质，完美适配SLE患者长期用药的临床需求。

正是基于这些令人振奋的数据，奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的III期注册临床研究（方案编号ICP-CL-00132）已全面启动。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，全国计划入组484例患者。研究由北京大学人民医院栗占国教授牵头，在全国50余家研究中心同步开展，覆盖北京、上海、广州、杭州、南京、武汉、长沙、成都、重庆等主要城市。

如果你或身边的人符合以下条件，可以关注这项研究：

l年龄18~75岁的男性或女性患者；

l确诊系统性红斑狼疮至少6个月；

l当前SLE标准治疗已稳定使用至少4周；

l疾病活动度符合特定评分标准（由研究医生评估）；

l既往未使用过细胞治疗（如CAR-T等）。

以奥布替尼为核心，诺诚健华自免管线矩阵多点开花

纵观诺诚健华现有自免管线，已形成以BTK抑制剂奥布替尼和两款TYK2抑制剂的后期管线，以及VAV1和IL-17早期管线的差异化布局。具体来看：

1）奥布替尼打头阵，全面覆盖自免赛道：SLE领域，IIb期数据表现亮眼，III期注册临床已加速入组，正朝着全球首款口服BTK抑制剂类SLE治疗药物稳步推进；ITP适应症的NDA申请已于今年5月获CDE正式受理，这是奥布替尼首个申报上市的自免适应症，有望成为首个治疗ITP的国产BTK抑制剂；多发性硬化（PPMS及naSPMS）的两项全球III期临床试验正全力支持合作方Zenas有序推进。

2）两款TYK2抑制剂为辅，持续拓展皮肤病领域的适应症版图：ICP-332（Soficitinib）与ICP-488均为高选择性TYK2抑制剂，分别主攻特应性皮炎和银屑病，目前III期临床试验均已完成患者招募，进入数据读出阶段。此外，Soficitinib还覆盖白癜风（II期入组完成）、银屑病（II期入组完成）、慢性自发性荨麻疹（II/III期加速入组中）、结节性痒疹（II期加速入组中）等多类皮肤病；ICP-488则向皮肤型红斑狼疮（CLE）和干燥综合征延伸，进一步丰富了公司的皮肤科产品矩阵。

3）多款小分子候选药物，深度布局自免细分赛道：一方面，新型口服IL-17AA/AF抑制剂ICP-054已于2026年5月完成首例受试者入组。该药在用药便利性和患者依从性上具备显著优势，若进展顺利，有望成为全球首款口服IL-17抑制剂；另一方面，公司还布局有VAV1分子胶降解剂ICP-538，是中国首款、世界第二款进入临床的VAV1分子胶降解剂、覆盖难治自免疾病。

展望2026年下半年，诺诚健华自免板块仍有很多关键事项即将来临，多项II/III期核心疗效数据预计将于今年陆续读出，令市场广受关注。