药典委：15个中药标准拟修订，新增液质联用鉴别与农残检查

8月10日至11日，2天时间，国家药典委员会集中公示了15个中药标准草案（含中成药、中药材及饮片），广泛征求社会各界意见。

本次修订涉及多个临床常用品种，重点聚焦于规范药品名称、提升安全性指标（重金属/农残）、完善鉴别与含量测定方法以及规范规格表述。

其中中成药12个，中药材和饮片3个。

15个品种：黄蒲洁肤洗剂、左归丸、丹参、土茯苓、高丽红参进口药材、小儿导赤片、消炎解痛巴布膏、感冒退烧片、香砂养胃乳剂、金胃泰胶囊、复方首乌地黄丸、复方太子参颗粒、复方太子参口服液、六味增乳口服液（增乳口服液）、咽炎含片。

以下为各品种核心修订内容盘点：

一、中成药标准（11个）

1.消炎解痛巴布膏

名称变更：拟更名为“消炎解痛凝胶贴膏”。

质控升级：规范了性状表述，修订了含量测定项。

规格规范：按《中成药规格表述技术指导原则》进行了规范。

2.小儿导赤片

处方勘误：将地黄的处方量由44g勘误为144g。

名称规范：将处方中“关木通”规范为“木通”（注：规避马兜铃酸风险，明确用药安全）。

3.感冒退烧片

鉴别升级：明确了显微鉴别的药味归属；新增板蓝根、荆芥穗、葛根、柴胡、拳参的薄层鉴别。

含量测定：新增葛根中葛根素的含量测定项。

4.香砂养胃乳剂

鉴别升级：修订了木香、砂仁、广藿香、桉油精、枳实的薄层鉴别项。

安全性检查：新增了【微生物限度】检查项，修订了【装量】检查项。

含量测定：修订了枳实中辛弗林的含量测定项。

规格规范：将“每支装10ml”规范为“每1ml相当于饮片0.92g”。

5.金胃泰胶囊

鉴别升级：新增木香、砂仁的薄层鉴别项。

规格规范：按指导原则规范了规格项。

6.复方首乌地黄丸

鉴别优化：删除了制何首乌的木纤维显微特征及化学反应鉴别；增加了制何首乌、地黄、酒女贞子、墨旱莲的薄层鉴别。

含量测定：新增制何首乌中2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、地黄中梓醇的含量测定。

7.复方太子参颗粒/复方太子参口服液

鉴别升级：修订了太子参的鉴别方法，增订了灵芝和山楂的鉴别方法。

规格规范：规范了规格表述。

8.六味增乳口服液（第二次公示）

名称修订：因存在同名异方，拟修订药品通用名称。

质控完善：修订了部分鉴别与含量测定的文字描述，规范了规格项。

9.咽炎含片

鉴别优化：修订了薄荷脑的薄层鉴别方法（含供试品制备及展开剂）。

规格规范：按指导原则规范了规格项。

10.黄蒲洁肤洗剂

鉴别升级：修订了黄连的薄层鉴别项。

规格规范：规范了规格项。

11.左归丸

处方规范：拟将“龟板胶”规范为“龟甲胶”。

鉴别大升级：新增熟地黄、山茱萸等5味药的显微鉴别；新增5味药的薄层鉴别；新增龟甲胶及鹿角胶的液质联用（LC-MS）鉴别方法。

含量测定：新增山茱萸中莫诺苷和马钱苷、菟丝子中金丝桃苷的含量测定。

规格规范：按指导原则规范了规格项。

二、 中药材及饮片（3个）12.丹参

含量测定：丹参饮片、酒丹参饮片增列含量测定项。

13.土茯苓

限度修订：修订了药材及饮片的含量测定限度。

14.高丽红参（进口药材）

鉴别优化：保留气相色谱鉴别，新增皂苷峰面积比检查；修订了薄层鉴别，删除了部分液相及气相色谱峰比对。

安全性提升：修订了水分、重金属及有害元素限度；参照红参标准，新增了其他有机氯类农药残留量规定。

含量测定：修订了测定方法，限度值维持不变；明确供试品取样部位为“主根”。

行业观察：

从本次公示可以看出，中药标准修订正持续向“安全性更严、专属性更强、表述更规范”的方向推进。特别是液质联用技术在名贵药材（如左归丸）鉴别中的应用，以及进口药材（高丽红参）农残标准的完善，对药企的质量控制体系提出了更高要求。

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