供应商监督检查不符合GMP、QA你怎么审计的？

发布时间：2026-08-10来源：蒲公英Ouryao

作者 | 疯子的邂逅

来源 | 蒲公英ouryao

（本故事纯属虚构）

背景信息

2026年08月，某省药监局发布了日常监督检查结果，其中某原料药生产企业****有限责任公司和某包材生产企业****有限公司检查结论为不符合，被依法暂停了相关生产；

某MAH生产的**清胶囊的原料薄荷脑和口服固体药用高密度聚乙烯瓶恰好就是这两家，于是关于这件事怎么处理、企业内部吵到不可开交；

MAH质量负责人W：刚看到**省的发布的检查通通知，6家企业被暂停生产，其中有2家是我们的合格供应商，一个是薄荷脑生产企业、一个是高密度聚乙烯瓶生产企业；想内部讨论下这两家供应商目前在库的物料是否还继续使用、已经使用的制剂批次怎么处理、后续的生产怎么安排？

MAH生产负责人X：我查了下两家受托企业库存物料的台账，其中A场地薄荷脑还剩155.48kg、瓶子还剩下9万个左右；B场地（新增生产场地）薄荷脑目前剩0kg（新增场地同步变更了薄荷脑供应商）、瓶子理论还剩下600个左右；其中

B场地为新增生产的，剩余物料不多且没有商业化供货，生产的建议是B场地的物料我们后边就不继续用于商业化生产使用了；
A场地比较麻烦，一是薄荷脑我们第二供应商变更目前还没完成，二是剩余物料数量较多，三是瓶子我们目前没有备用供应商；这是目前的现状和我的想法。

MAH企业负责人L：W总、B场地的变更预计什么时间可以完成？

MAH质量负责人W：目前新增生产场地变更备案公示已经结束，中等变更公示预计这个月底可以；

MAH企业负责人L：销售那边发货情况什么样，如果现在停下来能供上货吗？

供应链负责人V：目前库存就只有2批次，300多件，根本不够发到月底的，生产指定不能停的；另外我有2个疑问啊：

第一供应商检查出来不符合GMP，但是产品我们入厂的时候不都是检验过了吗？检验合格的也不可以用吗？
第二供应商我们不是现场审计过吗，怎么还会出现这种情况？

MAH质量负责人W：V总你这么说我就不爱听了，什么叫供应商都审计过，我审计过他出问题我就终身负责啊，按这么说药监局给他发生产许可证的时候还检查过呢、现在不一样发现有问题；另外我审计说不合格、你能不用呗，你如果敢给这个承诺，我以后就按真实得来，哪次不是就给我们一个必选项让我们走过场；

MAH企业负责人L：W总你别生气，V总你这个问题不能这么表述，这个选择是公司的决策，马后炮的事我们先不在这说了；

MAH生产负责人X：我们还是回归正题吧，第一个问题B场地的剩余物料全部废弃，大家是否有异议？

MAH质量负责人W：无异议；

MAH企业负责人L：无异议；

供应链负责人V：不用看我，我指定没异议；

MAH生产负责人X：我们讨论第二个问题，A场地的剩余物料怎么处理？

MAH质量负责人W：质量的意见是薄荷脑暂停使用，瓶子新增供应商；等薄荷脑新增供应商变更完成备案直接切换到新供应商；
供应链负责人V：新增供应商哪里那么快，再者发货也不一定能挺到变更备案啊；
MAH质量负责人W：现在已经出现了明确的风险，我们不能当做没有啊；
供应链负责人V：W总，任何事情都有风险的，现在官方又没说这家就不可以用了，再者供应商现场审计和质量评价你们都觉得没问题，不能现在说不用就不用了，我们怎么和下游经销商解释啊，这弄不好是要赔钱的啊，你不能只管你质量风险就不管其他人了，这个事QA也是要承担责任的好不！
MAH质量负责人W：你听不懂中国话吗，我说的是暂停使用，语文是体育老师教的啊；
MAH生产负责人X：我们要不要再商量下，直接不用这个对生产进度的影响确实很大，还要和CMO沟通后续排产等问题；
供应链负责人V：W总你这话什么意思啊；
MAH质量负责人W：就这字面意思；
眼看着火药味越来越浓，企业负责人及时出手制止了争吵……

MAH企业负责人L：你俩吵够了没有，吵架能解决问题啊，V总我说没说供应商的事不要再马后炮了；既然你提到没有明确说不能用，那你现在就去联系供应商，确认他们不符合GMP具体是什么情况，让他们提供下检查报告，这样质量才能评估，要不然在这吵有什么用；
供应链负责人V：我去要，不应该质量去对接吗？他们不是更熟吗？MAH企业负责人L：怎么、这家供应商你不是很熟吗？当初不是你极力推荐的吗，现在不熟了？
供应链负责人V：我不是这个意思，我这就打电话去……
大家正在等待供应商回复的这个空挡时间，质量负责人的电话突然响了，来电话的正式检查分中心的刘老师，质量负责人顿时一惊，怕啥来啥……

MAH质量负责人W：刘老师您好，有什么事吗？
分中心刘老师：我们刚收到协查通报，**省有一家原料药企业、一家包材企业GMP检查不符合，已经暂停生产了，你们所使用的物料有没有这两家企业的？
MAH质量负责人W：刘老师有，我们用这两家的物料；
分中心刘老师：两家都用？
MAH质量负责人W：是的，刘老师；
MAH质量负责人W：那我马上把协查通知发你，已经采购的物料不能再使用了、对于已经发货的产品需要进行评估，该召回的召回，我们下周根据你们的评估会去现场实地确认，那个原料药企业问题还是蛮严重的；
质量负责人挂断电话后，正在和企业负责人复盘和讨论该怎么处理，供应链负责人这时回来了……

供应链负责人V：我打电话问了，两家企业都说没什么大事，不影响我们继续使用他们的物料……
听到供应链负责人的回复，企业负责人不屑的看了一眼，然后把刚才的电话录音再次点开，听到录音内容后，供应链负责人呆住了……
最后企业决定采取了质量负责人的建议，关于评估报告该怎么写，既不影响已经放行测产品，又不会被监管部门质疑在敷衍，质量负责人一个头两个大，不知道大家是否有什么好的建议可以提供……欢迎留言讨论

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