FDA正式确立六类新药会议，以灵活沟通促进创新

*题图仅做示意用

8月12日，FDA发布定稿指南《FDA 与 PDUFA 产品申办者或申请人之间的正式会议》，为CDER和CBER监管的药品及生物制品研发与审评过程中的正式沟通确立统一框架。

该指南落实《处方药用户付费法案》（PDUFA）再授权项下的会议管理目标，覆盖六类会议和四种会议形式，不适用于简化新药申请（ANDA）、生物类似药申请及医疗器械申报。

值得一提的是，“版本历史”显示，这份文件多次征求意见，上次是在2023年9月，引入了D类会议和INTERACT会议。此次定稿标志着FDA正式固化新药申请沟通交流机制。我国药企可充分利用，加速新药开发上市。

六类会议包括：

• Type A会议适用于研发项目停滞或出现重大安全问题的情形，时效要求最高。典型原因包括：争议解决会议、临床暂停讨论、收到“特殊方案评估不同意函”（Nonagreement Special Protocol Assessment letter）后的会议、收到非批准监管决定（如完全回应函）后3个月内申请的行动后会议，以及拒绝受理函（RTF letter）发出后30天内申请的抗辩会议。

• Type B会议涵盖研发与审评的多个关键节点，包括新药临床试验申请前会议（Pre-IND）、紧急使用授权前会议、新药（包括补充申请）上市申请或生物制品许可申请前会议（pre-NDA/pre-sNDA/pre-BLA/pre-sBLA）、收到非批准决定超过3个月后的行动后会议，以及突破性疗法认定和再生医学先进疗法认定（RMAT）产品的开发项目会议。该类型是审评沟通体系的主体，通常在固定的研发阶段节点举行。

• Type B（EOP）会议与Type B平行单列，专指特定情况下的Ⅰ期结束（End-of-Phase 1）会议（适用于拟按加速审评路径申报的产品）以及Ⅱ期结束（End-of-phase 2）即Ⅲ期启动前会议。此类会议凸显了FDA对开发阶段转换前沟通质量的高度重视。

• Type C会议为兜底类型，覆盖不属于其他类型的任何会议，例如就生物标志物作为新型替代终点的早期咨询，以及非处方药代表性标签内容的反馈请求。

2023年9月意见稿新增、如今正式落地的Type D和INTERACT是最具特色、也是涵盖面最庞杂的会议类型：

• Type D会议是一种相对轻量化会议类型，聚焦关键决策点上较为狭窄的一组议题，通常为一个问题，原则上不超过两个问题，所涉及的学科或部门不超过三个。若提交议题超出范围，FDA可主动将会议转为Type B或C类型，申请人亦可撤回申请。该类型旨在以较低行政成本换取更快的反馈速度，适合正式会议后的针对性跟进。

• INTERACT（获取产品监管建议的初步定向接洽）会议面向早期开发阶段面临独特挑战的创新产品，在pre-IND之前举行，旨在为推进IND所需研究提供早期监管输入，解决复杂非临床研究设计、新型制造技术或创新方法学应用等可能延误首次人体试验（FIH）的问题，避免新兴技术的开发僵局。从FDA措辞看，INTERACT很明显旨在促进创新，缩短FIH时间，与美卫生部（HHS）发起的“临床试验开拓者行动”计划导向一致。

在会议形式上，指南明确四种选项：混合面对面会议、虚拟面对面会议、电话会议和书面回复。其中混合面对面会议要求核心参会者在FDA现场参加、非核心人员虚拟接入，兼顾深度讨论与参会效率。

对比我国药监，CDE在2026年4月发布的修订版《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》将会议分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类：Ⅰ类对应重大安全性问题和突破性治疗药物重大技术问题，Ⅱ类涵盖临床试验申请前、Ⅱ期结束/Ⅲ期启动前及上市申请前等关键阶段，Ⅲ类为其他情形。我国药监将FDA Type B和单列的EOP统合于Ⅱ类并鼓励一次申请多学科沟通，同时缺少与Type D和INTERACT直接对应的轻量与早期介入机制。总体而言，FDA侧重类型细分的灵活性，CDE强调阶段统合的整体性。

下表是指南“表A：会议管理程序目标概要”翻译，供参考。各类会议的典型场景和申请流程细节请见原文。