WHO提示药监关注环保，批准后变更效率成关键因素

*题图仅做示意用

在现代医疗系统贡献了全球约5%的温室气体（greenhouse gas，GHG）排放的背景下，7月29日，WHO发布首个助力药品监管机构推进更环保制药的全球性框架文件，系统阐述了药品监管机构可以如何在现有职责范围内，通过创新监管工具推动制药行业脱碳，同时不损害药品的安全性、质量、有效性及患者可及性。

框架明确一个核心原则，即不主张扩大药品监管机构的法定职责以纳入气候评估，而是聚焦如何运用现有工具和流程支持可持续性变革。文件目标是“桥接”（bridge）环境监管与药品监管，而非将二者“合并”（merge）。

文件提出的三大支柱包括：

支柱1：意识提升与能力建设（Awareness and Capacity-building）

侧重监管机构内部意识提升和能力建设，加强对气候相关概念（如生命周期评估、碳排放核算等）的理解，提升对气候变化相关挑战的认知，实现更知情、更有效的监管参与。

支柱2：指南、工具与标准（Guidance, Tools and Standards）

侧重加强标准、指南与数据共享方法的一致性，推动全球范围内GHG排放的方法学、数据标准和报告方式的协调，使之具备跨辖区的可比性。6月29日，WHO在GMP框架下制定了一份环境可持续性 “考虑要点”文件。

值得注意的是支柱3。WHO将目前批准后变更的低效和协调障碍，作为制药业环保问题的来源之一，可谓从另一角度倡导批准后变更监管的改革。

支柱3：创新与创新型监管路径（Innovation and Innovative Regulatory Pathways）

侧重在当前监管框架内更好地利用监管程序，如支持采用创新型监管程序，在确保产品安全、质量和有效性的前提下，促进具有环境效益的创新。重点关注四个领域：

• 监管活动的数字化转型：数字工具和技术的日益普及，包括具有视听功能的虚拟会议平台、文件共享系统和电子文件系统，使监管机构能远程且高效地获取检查相关信息和记录，降低了实物记录转移或实地检查的必要性。此外WHO还提及电子标签。

• 支持可持续性的监管审评路径：科学建议机制可帮助企业就可持续性相关创新（以及随之而来的批准后变更）与监管机构进行早期对话，明确证据要求、识别潜在监管挑战，减少监管不确定性；

• 联合试点：由两个或更多监管机构，或一个机构与WHO预认证共同开展，最初以小规模进行，测试依赖机制如何为可持续性驱动的申报服务；在脱碳背景下，联合试点的潜在议题包括协调处理溶剂替代和工艺改进的批准后变更、产品档案中气候信息的一致性、以及对可持续性驱动变更（如二级包装）的联合评估等。这几点也均涉及到批准后变更。

• 跨辖区的全球磋商与协作：扩大可持续性变革需要各监管机构间具备一致性。一方面利用全球监管依赖机制，避免各国重复审评；另一方面制定国际协调一致的指南和实施建议，减少跨国监管不确定性。